Реквизиты:
ИНН 7813228332
Адрес 197136, город Санкт-Петербург, ул Всеволода Вишневского, д. 12 литера А, помещ. 2н, офис 503-2
Телефон +7 812 426 73 07
Электронная почта contact@dm365.ru
Основной вид деятельности ОКВЭД
62.01 Разработка компьютерного программного обеспечения
Сведения о дополнительных видах деятельности:
62.02 Деятельность консультативная и работы в области компьютерных технологий
62.09 Деятельность, связанная с использованием вычислительной техники и информационных технологий, прочая
63.11 Деятельность по обработке данных, предоставление услуг по размещению информации и связанная с этим деятельность
63.11.1 Деятельность по созданию и использованию баз данных и информационных ресурсов
72.19 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие
95.11 Ремонт компьютеров и периферийного компьютерного оборудования
Компания осуществляет разработку и внедрение специализированных программных решений для фармацевтической отрасли и клинических исследований, включая следующие продукты и модули:
Система Электронного Сбора Данных (Electronic Data Capture, MainEDC)
Модуль рандомизации и управления исследуемым препаратом (Interactive Web Response System, MainEDC IWRS)
Модуль риск-ориентированного мониторинга (Risk-Based Monitoring, MainEDC RBM)
Модуль подписания электронного Информированного Согласия, электронных оценок исходов и сообщений пациента (MainEDC eCOA / ePRO)
Модуль хранения больших медицинских изображений (MainEDC Storage)
Модуль ИИ-медицинского кодирования (MainAI Coder)
Модуль интеграций
Подробная информация:
В соответствии с приказом Минцифры России от 11.05.2023 № 449 «Об утверждении перечня видов деятельности в области информационных технологий» организация осуществляет следующие виды деятельности (коды) 1.01 и 2.01.
Правообладатель: ООО "ДМ 365" (ИНН 7813228332).
ООО "ДМ 365" (ИНН 7813228332) оказывает услуги, связанные с самостоятельно разработанным программным обеспечением, на условиях SaaS (Software as a Service), то есть путем предоставления Клиенту доступа к программному обеспечению через сеть «Интернет» в целях его использования, без предоставления Клиенту экземпляра программного обеспечения или какой-либо части экземпляра программного обеспечения.
|
Номер регистрации (свидетельства) |
Дата регистрации |
Название программы для ЭВМ |
|---|---|---|
|
2021614297 |
23.03.2021 |
MainEDC ePRO - электронный дневник субъекта исследования |
|
2019615434 |
26.04.2019 |
MainEDC 4.0 (Main Electronic Data Capture 4.0) |
|
2019618655 |
03.07.2019 |
Компонент IWRS для MainEDC 4.0 |
|
2020611844 |
11.02.2020 |
Функция медицинского кодирования в системе MainEDC |
|
2019661624 |
04.09.2019 |
Функция динамической рандомизации в системе MainEDC |
|
2019667515 |
24.12.2019 |
Функция автоматической поставки препарата в системе MainEDC |
|
2025694175 |
04.12.2025 |
Main AI Coder - Программный модуль автоматического медицинского кодирования |
|
Регистрационный номер |
Дата регистрации |
Наименование ПО |
|
7653 |
14.12.2020 |
MainEDC |
Решение о предоставлении государственной аккредитации принято 05.11.2015, номер в реестре аккредитованных организаций - 5538.
Языки программирования: Vue.js, C#
БД: Firebird, MongoDB
Стоимость каждого модуля системы рассчитывается индивидуально на основании особенностей и потребностей каждого клиента отдельно. Для уточнения цены пишите на электронную почту contact@dm365.ru.
Все модули системы MainEDC являются SaaS-решениями и распространяются в виде интернет-сервиса в тех или иных комбинациях модулей.
Специальные действия по установке программного обеспечения на стороне пользователя не требуются. Для использования программного обеспечения, пользователю достаточно перейти на выданный адрес сайта при помощи браузера (мы рекомендуем Chrome последних версий) и ввести полученные логин и пароль.
Также, информируем вас о том, что программное обеспечение является узкоспециализированным и рассчитано на предварительное обучение пользователей.
Полная документация, содержащая описание функциональных характеристик программного обеспечения, встроена в модуль и доступна из выпадающего меню в верхней правой части интернет-страницы, под знаком вопроса.
Модуль EDC системы MainEDC предназначен для электронного сбора, ведения, контроля и обработки данных медицинских исследований в единой валидированной цифровой среде. Ключевым преимуществом модуля является мощный eCRF Builder, позволяющий гибко проектировать эИРК, настраивать визиты, формы, поля, проверки данных, статусы и ролевые сценарии без избыточной зависимости от программной разработки, а также Publisher, обеспечивающий управляемую публикацию утвержденной конфигурации в рабочую среду. Модуль поддерживает разграничение прав доступа, документальный след, управление запросами, контроль статусов данных, выгрузки и отчеты, формируя надежную и прослеживаемую основу для мониторинга, аудита и взаимодействия с регуляторными органами.
Проектирование и настройка электронной индивидуальной регистрационной карты: визиты, формы, поля, справочники, обязательность заполнения, форматы данных.
Настройка логических проверок данных: контроль допустимых значений, межформенные проверки, проверки дат, расчетные поля, автоматическое выявление расхождений.
Управляемая публикация конфигурации исследования: перенос утвержденной версии электронной формы из тестовой среды в рабочую среду с контролем версий.
Ввод и редактирование данных исследования пользователями в соответствии с их ролью и уровнем доступа.
Управление статусами данных: ввод завершен, данные проверены, верифицированы, одобрены, заблокированы.
Управление запросами по данным: создание, ответ, закрытие, повторное открытие и отслеживание запросов.
Разграничение прав доступа: настройка ролей, прав просмотра, ввода, редактирования, проверки, утверждения и выгрузки данных.
Ведение журнала регистрации действий: фиксация всех значимых действий пользователя с датой, временем, содержанием изменения и указанием автора.
Контроль полноты данных: отслеживание заполненности визитов, форм и обязательных полей.
Поддержка мониторинга и проверки данных: удаленная проверка, верификация первичных данных, медицинская проверка, контроль качества.
Управление субъектами исследования: регистрация, скрининг, включение, изменение статусов, отслеживание визитов и событий.
Формирование отчетов и выгрузок: получение данных в структурированном виде для анализа, мониторинга, отчетности и архивирования.
Поддержка работы с документами и печатными формами: формирование человекочитаемых копий данных и отчетных материалов.
Поддержка многоцентровых исследований: работа с несколькими странами, центрами, пользователями, ролями и уровнями доступа.
Обеспечение прослеживаемости и регуляторной готовности данных: сохранность, воспроизводимость, контроль изменений и подготовка к аудиту или проверке государственными органами.
Модуль рандомизации и управления исследуемым препаратом системы MainEDC предназначен для контролируемого распределения субъектов по группам исследования, ведения кодов рандомизации, учета поставок, остатков, выдачи, возврата, повреждения и вывода исследуемого препарата из обращения в единой прослеживаемой цифровой среде. Модуль поддерживает настройку схем рандомизации, стратификации, правил назначения препарата, процедур планового и экстренного раскрытия кода, а также контроль движения препарата на уровне исследования, страны, центра, субъекта и упаковки. Все значимые действия фиксируются в журнале регистрации действий с указанием пользователя, даты, времени и содержания операции, что обеспечивает прозрачность процесса, защиту заслепления, снижение операционных рисков и формирование документируемой основы для мониторинга, аудита и взаимодействия с государственными органами.
Выполнение рандомизации субъекта в соответствии с утвержденной схемой исследования.
Поддержка стратификации и иных правил распределения субъектов.
Ведение и контроль кодов рандомизации.
Назначение исследуемого препарата субъекту по заданным правилам.
Учет партий, поставок, упаковок и доступных остатков исследуемого препарата.
Контроль движения препарата на уровне исследования, страны, центра, субъекта и упаковки.
Регистрация получения препарата исследовательским центром.
Регистрация выдачи препарата субъекту.
Регистрация возврата, повреждения, утраты, карантина и вывода препарата из обращения.
Контроль сроков годности и статуса упаковок.
Формирование потребности в пополнении запасов препарата в центре.
Поддержка планового раскрытия кода распределения.
Поддержка экстренного раскрытия кода распределения с фиксацией основания, пользователя, даты и времени.
Защита заслепления за счет разграничения прав доступа и ограничения видимости чувствительной информации.
Формирование отчетов по рандомизации, назначению препарата, остаткам, движению и статусам упаковок.
Ведение журнала регистрации действий по всем значимым операциям с рандомизацией и препаратом.
Обеспечение прослеживаемости процесса для мониторинга, аудита, проверки качества и взаимодействия с государственными органами.
Модуль риск-ориентированного мониторинга системы MainEDC предназначен для системного выявления, оценки, приоритизации и контроля рисков, влияющих на качество, полноту, достоверность и своевременность данных медицинского исследования. Модуль позволяет отслеживать ключевые показатели на уровне исследования, страны, исследовательского центра, субъекта, формы и параметра данных, выявлять отклонения, аномалии, задержки, неполноту данных, повышенную частоту исправлений и иные сигналы риска. Использование модуля обеспечивает документируемую основу для централизованного мониторинга, принятия обоснованных решений о дополнительных проверках, приоритизации работы проектной команды и подготовки материалов для аудита, инспекции и взаимодействия с государственными органами.
Настройка перечня контролируемых рисков и ключевых показателей качества данных.
Оценка рисков на уровне исследования, страны, центра, субъекта, визита, формы и отдельного параметра.
Автоматическое выявление отклонений от заданных пороговых значений.
Контроль полноты и своевременности ввода данных.
Контроль задержек по визитам, формам, запросам и проверкам данных.
Выявление центров с повышенным уровнем расхождений, исправлений или незакрытых запросов.
Анализ частоты изменений данных и подозрительной активности пользователей.
Анализ журнала регистрации действий для выявления нетипичных или рискованных паттернов работы.
Выявление аномалий в распределении данных между центрами, странами и группами субъектов.
Поддержка приоритезации мониторинговых действий на основании уровня риска.
Формирование риск-сигналов и индикаторов для проектной команды, дата-менеджеров, медицинских экспертов и мониторов.
Поддержка централизованного мониторинга без необходимости сплошной ручной проверки всех данных.
Отслеживание динамики рисков во времени и оценка эффективности принятых мер.
Формирование отчетов, сводок, тепловых карт и аналитических представлений по рискам.
Документирование выявленных сигналов, выводов, решений и последующих действий.
Поддержка подготовки к аудиту, инспекции и регуляторной проверке за счет прослеживаемости риск-ориентированного контроля.
Интеграция с данными электронной регистрационной карты, запросами, статусами данных и журналом регистрации действий.
Обеспечение прозрачной основы для управления качеством данных и снижения операционных рисков исследования.
Модуль электронных оценок исходов и сообщений пациента системы MainEDC предназначен для дистанционного сбора данных непосредственно от субъекта исследования, включая пациентские дневники, опросники, шкалы, сведения о самочувствии, симптомах, нежелательных явлениях, приеме препарата и иных показателях, предусмотренных протоколом. Модуль обеспечивает настройку расписания заполнения, контроль полноты и своевременности предоставления данных, разграничение доступа, фиксацию значимых действий в журнале регистрации и передачу данных в единую исследовательскую среду MainEDC. Интеграция с национальным мессенджером MAX может использоваться как один из сценариев работы с электронными Информированными Согласиями.
Модуль электронных оценок исходов и сообщений пациента: перечень функций
Настройка электронных пациентских дневников, опросников, шкал и форм самооценки субъекта.
Назначение форм субъекту в соответствии с протоколом, визитом, периодом наблюдения или индивидуальным событием.
Настройка расписания заполнения форм, включая ежедневные, еженедельные, визитные и событийные сценарии.
Дистанционное внесение данных субъектом исследования через пользовательский интерфейс.
Сбор сведений о симптомах, качестве жизни, самочувствии, приверженности лечению, приеме препарата и иных параметрах, определенных протоколом.
Регистрация сообщений о потенциальных нежелательных явлениях с последующей передачей информации уполномоченным пользователям.
Контроль полноты и своевременности заполнения форм субъектом.
Автоматическое формирование напоминаний о необходимости заполнения дневника, опросника или иной формы.
Передача уведомлений субъекту через доступные каналы (SMS / push / электронная почта).
Использование MAX для подписания электронного Информированного Согласия.
Ограничение передачи чувствительной медицинской информации через внешние каналы уведомлений, если иное не предусмотрено утвержденной архитектурой, согласием и требованиями по защите данных.
Поддержка многоязычных и адаптированных версий опросников при наличии утвержденных переводов и версий.
Контроль допустимых значений, обязательности заполнения, логических зависимостей и полноты ответов.
Фиксация даты, времени, источника и статуса заполнения формы.
Разграничение прав доступа между субъектом, исследовательским центром, монитором, медицинским экспертом и проектной командой.
Передача собранных данных в электронную регистрационную карту и аналитические отчеты исследования.
Формирование отчетов по заполненности, просроченным формам, качеству данных и активности субъектов.
Выявление субъектов с пропущенными формами, снижением приверженности или признаками повышенного риска выбывания.
Ведение журнала регистрации действий по значимым операциям с данными субъекта.
Поддержка мониторинга, аудита, проверки качества и взаимодействия с государственными органами за счет прослеживаемости, полноты и контролируемости процесса сбора данных.
Модуль MainEDC Storage предназначен для централизованного хранения, управления, передачи и архивирования документов, файлов, исследовательских материалов и медицинских изображений в контролируемой цифровой среде MainEDC. Модуль обеспечивает структурированное размещение материалов по исследованию, проекту, центру, субъекту, визиту, категории и типу документа, разграничение прав доступа, контроль версий, фиксацию значимых действий в журнале регистрации, а также безопасную работу с файлами, необходимыми для проведения исследования, мониторинга, контроля качества, аудита, архивирования и взаимодействия с государственными органами. Дополнительно модуль поддерживает работу с крупноразмерными медицинскими изображениями, включая файлы формата DICOM, с возможностью их загрузки, хранения, передачи и автоматического обезличивания медицинских изображений и связанных метаданных. Модуль также используется для организации процедур центральной оценки и экспертизы, включая передачу обезличенных материалов уполномоченным экспертам, проведение независимой оценки, документирование результатов и обеспечение полной прослеживаемости экспертного процесса.
Централизованное хранение документов, файлов, исследовательских материалов и медицинских изображений.
Структурирование материалов по исследованию, проекту, центру, субъекту, визиту, типу документа, категории и иной утвержденной классификации.
Загрузка, просмотр, скачивание, замена и архивирование файлов в соответствии с правами пользователя.
Разграничение доступа к материалам на основании роли, проекта, центра, субъекта и уровня полномочий.
Контроль версий документов и сохранение истории изменений.
Назначение и ведение статусов документов, включая загружен, на проверке, принят, отклонен, заменен и архивирован.
Поддержка процесса проверки, подтверждения и отклонения документов уполномоченными пользователями.
Контроль полноты комплекта документов и файлов по заданным категориям, требованиям проекта или этапам исследования.
Поиск и фильтрация материалов по атрибутам, статусам, типам, датам, центрам, субъектам и пользователям.
Формирование реестров документов, отчетов по полноте, статусам хранения и активности пользователей.
Хранение проектной документации, документов исследовательских центров, отчетов, выгрузок, подтверждающих файлов и архивных материалов.
Поддержка хранения человекочитаемых копий данных, отчетных материалов и подтверждающих документов.
Загрузка и хранение крупноразмерных медицинских изображений, включая файлы формата DICOM.
Структурирование медицинских изображений по исследованию, центру, субъекту, визиту, типу исследования и дате выполнения.
Автоматическое обезличивание медицинских изображений и связанных метаданных перед дальнейшей обработкой, анализом, экспертизой или передачей.
Контроль полноты комплекта медицинских изображений, необходимых для оценки, мониторинга или центрального пересмотра.
Поддержка процедур центральной оценки и экспертизы медицинских изображений, документов и иных исследовательских материалов.
Передача обезличенных медицинских изображений и связанных материалов уполномоченным экспертам для независимой оценки.
Разграничение доступа между исследовательскими центрами, проектной командой, экспертами и иными уполномоченными пользователями.
Документирование результатов центральной оценки, экспертных заключений, статусов рассмотрения и последующих действий.
Обеспечение прослеживаемости экспертного процесса, включая дату, время, пользователя, версию материала и результат оценки.
Защита документов, файлов и медицинских изображений от несанкционированного доступа, изменения, удаления или передачи.
Ведение журнала регистрации действий по операциям загрузки, просмотра, скачивания, замены, удаления, обезличивания, передачи, оценки и архивирования материалов.
Обеспечение прослеживаемости работы с документами, файлами и медицинскими изображениями от момента загрузки до архивирования.
Поддержка подготовки к аудиту, инспекции, регуляторной проверке и передаче материалов заказчику.
Формирование контролируемой документальной базы для подтверждения полноты, целостности, доступности и прослеживаемости исследовательской документации, медицинских материалов и результатов экспертизы.
Модуль MainAI Coder предназначен для автоматизированной поддержки медицинского кодирования данных исследования в контролируемой цифровой среде MainEDC. Модуль используется для обработки текстовых медицинских записей, включая нежелательные явления, сопутствующие заболевания, анамнез, лекарственные препараты, процедуры и иные кодируемые термины, с формированием предварительных вариантов кодирования на основании утвержденных медицинских справочников и правил проекта. MainAI Coder позволяет ускорить процесс кодирования, повысить единообразие применения терминологии, снизить объем ручной обработки и обеспечить прослеживаемость решений по кодированию. При этом окончательное подтверждение кодов выполняется уполномоченным специалистом, что сохраняет экспертный контроль, регуляторную обоснованность и возможность последующей проверки в рамках мониторинга, аудита, инспекции или взаимодействия с государственными органами.
Автоматизированная обработка текстовых медицинских терминов, внесенных в электронную регистрационную карту.
Предварительное кодирование нежелательных явлений, сопутствующих заболеваний, медицинского анамнеза, лекарственных препаратов, процедур и иных кодируемых данных.
Поддержка работы с утвержденными медицинскими справочниками и версиями справочников, применимыми для конкретного исследования.
Формирование предложенных вариантов кодирования с указанием наиболее подходящих терминов и кодов.
Поддержка экспертной проверки и подтверждения предложенных вариантов уполномоченным специалистом.
Возможность отклонения предложенного варианта и выбора альтернативного кода вручную.
Сохранение связи между исходным текстовым термином, предложенным вариантом, выбранным кодом и решением специалиста.
Контроль единообразия кодирования одинаковых или сходных терминов в рамках исследования.
Выявление некодированных, неоднозначных или требующих уточнения терминов.
Формирование запросов или рабочих задач при необходимости уточнения исходной медицинской записи.
Разграничение прав доступа к функциям просмотра, предварительного кодирования, подтверждения и изменения кодов.
Поддержка повторного кодирования при изменении версии справочника, правил кодирования или требований проекта.
Ведение истории изменений по решениям кодирования, включая дату, время, пользователя, исходное значение, предложенный вариант и итоговый код.
Формирование отчетов по статусу кодирования, объему обработанных терминов, некодированным записям и спорным случаям.
Поддержка контроля качества кодирования, включая выборочную проверку, повторную оценку и анализ расхождений.
Интеграция с данными электронной регистрационной карты, отчетами и выгрузками исследования.
Поддержка подготовки структурированных данных для последующего анализа, медицинского обзора, статистической обработки и регуляторной отчетности.
Обеспечение прослеживаемости процесса кодирования для аудита, инспекции, проверки качества и взаимодействия с государственными органами.
Снижение операционной нагрузки на специалистов за счет автоматизации повторяющихся действий при сохранении обязательного экспертного контроля.
Формирование контролируемой основы для подтверждения полноты, согласованности и обоснованности медицинского кодирования в исследовании.
Интеграционные возможности MainEDC предназначены для безопасного и контролируемого обмена данными между системой MainEDC и внешними информационными системами, используемыми в медицинских исследованиях, клинической практике, лабораторной диагностике, фармаконадзоре, управлении исследовательскими центрами, расчетах с исследователями, статистической обработке, хранении документов и отчетности. Интеграции позволяют получать, передавать и синхронизировать исследовательские данные, лабораторные результаты, сведения о субъектах, визитах, статусах, исследуемом препарате, медицинских изображениях, данных безопасности, документах, отчетах и иных материалах в рамках утвержденных правил проекта. Отдельно поддерживается интеграция с системами фармаконадзора, включая возможность передачи информации в стандарте E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports для обмена индивидуальными сообщениями о безопасности. Все интеграционные процессы выполняются с учетом разграничения доступа, защиты данных, контроля версий, журналирования действий, прослеживаемости передачи и возможности последующей проверки в рамках мониторинга, аудита, инспекции, контроля качества или взаимодействия с государственными органами.
Обмен данными между MainEDC и внешними информационными системами, используемыми в исследовании.
Интеграция с медицинскими информационными системами для получения или передачи структурированных медицинских данных.
Интеграция с лабораторными системами для автоматизированной загрузки результатов лабораторных исследований.
Интеграция с системами фармаконадзора для передачи сведений о нежелательных явлениях, серьезных нежелательных явлениях и иных событиях безопасности.
Поддержка передачи информации в стандарте E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports для обмена индивидуальными сообщениями о безопасности.
Формирование структурированных наборов данных по случаям безопасности на основании данных, собранных в MainEDC.
Контроль полноты и согласованности данных, необходимых для передачи случая безопасности во внешнюю систему фармаконадзора.
Интеграция с системами управления исследователями и исследовательскими центрами для обмена сведениями о центрах, исследователях, статусах, ролях, документах и этапах участия в исследовании.
Синхронизация информации о статусе центра, активации, деактивации, составе исследовательской команды и связанных проектных атрибутах.
Интеграция с системами расчета и проведения выплат исследователям и исследовательским центрам.
Передача данных, необходимых для расчета выплат, включая сведения о выполненных визитах, завершенных формах, статусах данных, подтвержденных процедурах и иных согласованных показателях.
Интеграция с системами рандомизации и учета исследуемого препарата при использовании внешних решений.
Интеграция с системами электронных дневников, опросников и пациентских сообщений.
Интеграция с хранилищами документов, архивами и внешними системами управления исследовательскими материалами.
Интеграция с системами обработки медицинских изображений, включая передачу обезличенных файлов и результатов центральной оценки.
Интеграция с аналитическими, статистическими и отчетными системами для последующей обработки данных исследования.
Поддержка регулярной передачи данных по утвержденному расписанию.
Поддержка разовой передачи данных по запросу уполномоченного пользователя или в рамках согласованного процесса.
Передача данных в структурированных форматах, пригодных для последующей обработки, анализа, контроля и архивирования.
Получение данных из внешних источников с последующей загрузкой в контролируемую среду MainEDC.
Проверка полноты, структуры и допустимости получаемых данных перед их использованием в исследовании.
Контроль ошибок передачи, отклонений формата, неполных записей и технических сбоев обмена.
Формирование технических журналов и отчетов по результатам обмена данными.
Сопоставление данных между MainEDC и внешними системами для контроля полноты и согласованности.
Поддержка передачи обезличенных или псевдонимизированных данных в зависимости от требований проекта и применимого режима защиты данных.
Разграничение прав доступа к настройке, запуску, просмотру и контролю интеграционных процессов.
Ведение журнала регистрации действий по операциям передачи, получения, обработки, отклонения и повторной загрузки данных.
Поддержка контроля версий интеграционных спецификаций, правил обмена, структуры файлов и используемых справочников.
Возможность настройки уведомлений о статусе передачи, ошибках, задержках и необходимости вмешательства уполномоченного пользователя.
Поддержка тестирования интеграций до их применения в рабочей среде исследования.
Документирование интеграционных сценариев, правил обмена, ответственности сторон и контрольных точек.
Поддержка сверки данных между MainEDC, системами управления центрами, системами выплат и системами фармаконадзора.
Обеспечение прослеживаемости данных от источника до конечного использования в исследовании.
Поддержка подготовки материалов для аудита, инспекции, контроля качества и взаимодействия с государственными органами.
Формирование контролируемой основы для подтверждения полноты, целостности, защищенности, регуляторной пригодности и воспроизводимости обмена данными между MainEDC и внешними системами.
На Предприятии создана и функционирует документально определенная система управления качеством. Область применения системы управления качества Предприятия включает в себя все подразделения, задействованные на всех этапах жизненного цикла программного обеспечения.
Обеспечение функционирования системы качества и контроль эффективности функционирования осуществляет подразделения обеспечения качества (Quality Assurance).
На Предприятии разработано и поддерживается в рабочем состоянии Руководство по качеству (QA-PLC-001 Quality Policy), которое описывает систему управления качеством, политику и цели в области качества, функции подразделения качества, распределение ответственности руководства.
Подразделение обеспечения качества независимо от производства и отвечает за разработку и поддержание системы качества в соответствии с нормативными требованиями.
На Предприятии используется трехуровневая система документации, включающая верхний уровень (Policy), средний уровень (СОП и рабочие практики/инструкции), и нижний уровень (формы, шаблоны, информационные документы). Документы среднего и нижнего уровней структурированы по функциям/отделам: обеспечения качества, технический отдел, управление персоналом, управление проектами и административный отдел.
Ежегодно проводится обзор системы качества со стороны руководства, в формате встречи руководства и сотрудников подразделения обеспечения качества, с последующей регистрацией результатов встречи.
Система качества регулярно оценивается в ходе внешних и внутренних аудитов. За время работы Предприятие успешно прошло 164 внешних аудита / оценки.
На Предприятии внедрена и функционирует система обучения персонала, регламентированная TR-PLC-001 Training & Qualification Requirements. Объем необходимого обучения определяется матрицей обучения.
Тренинг осуществляется в следующих формах:
самостоятельное изучение документации в электронной системе обучения (Learning Management System)
внутреннее лекционное обучение
внешнее обучение.
На каждого сотрудника ведется персональная документация, подтверждающая квалификацию, опыт и обучение. Состав документов:
актуальное резюме
должностная инструкция
записи об обучении в электронном или бумажном виде.
Эффективность обучения определяется регулярно с помощью индивидуальной оценки, внутренних аудитов.
Разработка программного обеспечения осуществляется с использованием:
Языки программирования: Vue.js, C#
БД: Firebird, MongoDB
Контроль версий и обеспечение командной работы обеспечивается с помощью программного обеспечения Gitea.
Данные компьютеризированные системы относятся к категории 4 по GAMP5, установлены согласно требованиям поставщика и имеют зафиксированный номер версии.
Валидация программного обеспечения проводится согласно AN-SOP-004 In-house Developed Systems Validation. Составляется валидационный план согласно контролируемому шаблону ‘Validation Plan’, который содержит описание системы, оценку критичности системы, категоризацию, организационную структуру и требования к основным этапам валидации.
Квалификация проекта проводится после построения системы.
В случае изменений исходного кода системы проводится обзор кода (code review). Обзор кода представляет собой анализ полноты трансляции проектных требований и соответствия стандартам кодирования. По завершении оформляется отчет об обзоре кода согласно контролируемому шаблону Code Review Report.
В случае изменений архитектуры системы проводится обзор изменений (design review). Обзор изменений представляет собой анализ полноты трансляции проектных требований и требований к дизайну архитектуры системы. По завершении оформляется отчет об обзоре изменений архитектуры системы согласно контролируемому шаблону Design Review Report.
Квалификация монтажа (IQ) проводится после установки компьютеризированной системы согласно шаблонам:
TD-FRM-004 Installation Qualification (Physical Machine)
TD-FRM-003 Installation Qualification (Virtual Machine)
TD-FRM-002 System Installation Report
Проводится проверка как установленных виртуальных машин, так и корректность установки приложения. Предусмотрена также квалификация установки тестового окружения.
Квалификация функционирования (OQ) проводится после успешного завершения квалификации монтажа согласно шаблонам
TD-FRM-006 OQ Test Plan
TD-FRM-007 Appendix A to OQ Test Plan
TD-FRM-011 OQ Testing Summary Report
Проводится тестирование функционала системы согласно предварительно разработанным сценариям тестирования в тестовом окружении. При разработке тестовых сценариев используется парадигма тестирования черного ящика, то есть тестировщик не знает о программной структуре тестируемой программы. Используются как позитивные, так и негативные (провокационные) тесты. По завершении квалификации функционирования оформляется отчет о проведенном тестировании.
После завершения всех этапов валидации оформляется итоговый валидационный отчет согласно контролируемому шаблону ‘Validation Summary Report and Certificate’, матрица прослеживаемости (TD-FRM-010 OQ Traceability Matrix).
Квалификация эксплуатации (PQ) – приемочное тестирование – проводится после успешного завершения квалификации функционирования согласно контролируемым шаблонам:
TD-FRM-006 User Acceptance Test Scenario
MainEDC System User Acceptance Testing Scenario for Title 21 CFR Part 11 Requirements
Incidents Resolution Log
Квалификация проводится в формате пользовательского тестирования согласно заранее разработанным и утвержденным сценариям. По завершении эксплуатации оформляется отчет о проведенном тестировании.
Создание сопроводительной документации на разрабатываемые системы регламентируется AN-SOP-003 Requirements Specification Development. Перед разработкой системы производится сбор требований пользователя, их анализ, проработка и документирование в спецификации системных требований (System Requirements Specification, SRS).
При необходимости в спецификацию включаются регуляторные требования.
Каждому требованию присваивается уникальный код.
В проработку пользовательских требований входит:
функциональная спецификация
конфигурационная спецификация,
описывающие планируемую реализацию системы. Каждое требования проектных спецификаций имеет уникальный код и прослеживается к кодам пользовательских спецификаций.
Разработка программного обеспечения и процесс внесения изменений в ПОГ регламентируется TD-SOP-002 ‘Software Development’. За разработку отвечает отдел разработки ПО.
Жизненный цикл системы состоит их специфицирования, разработки, тестирования, эксплуатации и вывода из эксплуатации.
В случае внесения изменений производится следующая классификация по уровню риска в зависимости от степени влияния:
Безопасность участников исследования
Качество продукта
Целостность данных.
В зависимости от определенного уровня риска планируются мероприятия по уменьшению вероятности реализации риска / уменьшению последствий в случае реализации риска.
Все изменения в исходном коде и конфигурации системы отслеживаются в системе Gitea. Проводится проверка кода и архитектуры системы, выпускаются отчеты (code review report и design review report).
В ходе разработки и последующего тестирования для «внутренних» проектов используется следующая структура:
среда разработки
среда тестирования
Стабильная среда актуальной сборки системы.
Разработка кода регламентируется TD-WI-001 “Coding Standards”. Код должен быть надлежащим образом комментирован при отправке в систему контроля версий.
Разработанная система допускается к переносу на производственный сервер только в случае успешного прохождения тестирования.
