Статьи

Экспорт данных в формате SDTM: с удовольствием и без лишнего беспокойства

21 Марта 2019

Экспорт данных в формате SDTM: с удовольствием и без лишнего беспокойства

Экспорт данных по стандарту SDTM (Study Data Tabulation Model – модель табулирования данных исследования) обеспечивает согласованное представление данных и позволяет проанализировать данные нескольких исследований. Как правило, предоставление данных в формате SDTM обязательно для подачи в регулирующие органы, например, в FDA (Food and Drug Administration - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов).

Наши потенциальные клиенты часто сталкиваются с трудностями в процессе выгрузки в формате SDTM. Несмотря на то, что в используемых ими системах электронного ввода данных (Electronic Data Capture – система электронного ввода данных) размещены проект-специфичные формы эИРК (электронная индивидуальная регистрационная карта), выгрузка данных не всегда проходит с легкостью, так как далеко не все системы позволяют экспортировать данные напрямую в SDTM формат. Для решения этого вопроса требуются дополнительные время и усилия на поиск подходящего вендора, способного решить данный вопрос, переговоры и подписание как минимум еще одного договора.

Согласно требованиям ICH E6 R2 и ALCOAC спонсор обязан своевременно и тщательно контролировать данные, получаемые в процессе исследования. Существует множество причин, по которым доменная выгрузка может потребоваться в любой момент.

Так, экспорт данных в формате SDTM необходим не только на совещаниях по обсуждению данных и собраниях Независимого комитета по мониторингу данных (DSMB - Data and Safety Monitoring Board). В любой момент может возникнуть необходимость проверить все нежелательные и серьезные нежелательные явления, указанные в эИРК, их медицинские коды или клинически значимые отклонения в лабораторных тестах; все визиты конкретного пациента в одном файле, чтобы убедиться, что все субъекты исследования соответствуют критериям включения, описанным в протоколе и т.д.

Часто возникает ситуация, когда выбранные поставщики берут плату за каждую выгрузку данных. В таких условиях достаточно трудно спланировать бюджет проекта заранее, и очередной экспорт данных будет всегда сопровождаться согласованием дополнительного бюджета и переговорами.

MainEDC™ использует другой подход к экспорту в формате SDTM.

  • Используя MainEDC™, вы сохраняете полный контроль над исследованием без необходимости привлекать дополнительные временные и финансовые ресурсы на работу с данными.
  • Специалисты Data Management 365 оказывают поддержку в настройке эИРК и в работе с доменной выгрузкой. Благодаря единой системе предварительная настройка SDTM выгрузки осуществляется в процессе построения эИРК.
  • С доменной выгрузкой могут работать пользователи, не имеющие технической подготовки, так как данные представлены в формате, понятном для восприятия.
  • Получая адаптированную под ваш запрос конфигурацию экспорта данных SDTM, вы забудете о неожиданных согласованиях бюджета, непредвиденной работы с контрактами и дополнительными соглашениями.
  • Вы сможете эффективно работать с данными в формате SDTM на рабочей среде сразу после проведения пользовательского приемочного тестирования (UAT – User Acceptance Testing).

Как это работает?

После того как вы пройдете приемочное тестирование, вы сможете скачивать данные в режиме реального времени всякий раз, когда вам это потребуется. Доступность выгрузки 24/7 поможет контролировать ход клинического исследования, обеспечит прозрачность и контроль истории выгрузок, данных в проекте по состоянию на конкретные время и дату.

Отличительной особенностью SDTM экспорта в MainEDC™ является то, что несмотря на большой объем данных, выгрузка происходит в фоновом режиме и не затрагивает текущий сеанс или работу других пользователей. Как только данные будут готовы, вы получите уведомление в браузере (если вы все еще находитесь в системе) и письмо о готовности выгрузки на электронную почту.

Вызов

Решение

  • используемые системы электронного ввода данных не позволяют напрямую экспортировать данные в SDTM формате
  • требуется заключение контрактов и дополнительных соглашений с третьими лицами, чтобы осуществить экспорт в формате SDTM
  • требуется оплата услуг за каждый экспорт данных
  • выгрузка доменов возможна лишь в конце исследования или позже
  • постоянная поддержка в процессе настройки эИРК в экспорте данных домена из единой системы
  • соответствие стандартам CDISC и FDA
  • однократная оплата услуг за индивидуальную конфигурацию SDTM выгрузки, которая доступна на рабочей среде сразу после проведения вами приемочного тестирования
  • использование датасетов, созданных на основе актуальных данных в любое время
  • соответствие ICH E6 R2 и полный контроль над данными исследования
  • выгрузка датасетов в реальном времени неограниченное количество раз
  • создание датасетов в MainEDC™ в фоновом режиме без прерывания рабочего процесса
  • уведомление об окончании доменной выгрузки по электронной почте или в браузере
  • просмотр истории выгрузок, доступ к каждой выгрузке данных и возможность увидеть состояние проекта на конкретное время и дату

Выбирая MainEDC™ для проведения клинического исследования, вы существенно облегчите процесс экспорта данных в формате SDTM. Экспорт данных из единого системного интерфейса, в любое время и любое количество раз – все это избавит вас от лишних трудностей, сохраняя бюджет и время.

Новости