21 июня 2017

Внедрение электронных систем для ведения TMF в сфере обработки клинических данных

В общепринятой практике документация, связанная с обработкой клинических данных, хранится в Data Management Master File.

В настоящее время регуляторные органы рекомендуют внедрять стандартизованный подход к каждому процессу в клиническом исследовании, чтобы обеспечить эффективное сотрудничество между всеми участниками и снизить затраты.

Профессионалы всего мира объединяются в некоммерческие ассоциации, такие как CDISC и DIA, чтобы совместно, используя накопленный опыт всех участников, разработать рекомендации и стандарты индустрии. Поставщики услуг воспринимают эти стандарты как передовые практики и стремятся их придерживаться.

Компания Data Management 365 – поставщик услуг по управлению клиническими данными. Наши клиенты – фармкомпании и контрактные исследовательские организации, которые координируют клиническое исследование в целом, в то время как мы фокусируемся на нашей специфической области и выполнении определенного круга задач. Такая специфика работы натолкнула нас на мысль о том, что можно отправлять архив документов по управлению данными в таком формате, который легко встроится в Trial Master File (TMF) в конце исследования.

Мы решили взять актуальную версию TMF Reference Model, подготовленную DIA, за основу структуры нашей папки и внедрили электронную систему ведения TMF, разработанную компанией Flex Databases. Структура электронного TMF проект-специфична, система обеспечивает надлежащий контроль за версиями шаблонов, единство формата названий файлов и автоматическую генерацию оглавления.

Мы предлагаем нашим клиентам совместное ведение электронного TMF, которое позволяет упростить процесс ревизии документов, а также дает возможность обеспечить проектную команду своевременными доступами к проектной документации необходимого уровня.

Тем не менее, даже если наш клиент использует другую электронную систему ведения TMF, но придерживается того же стандарта структуры папки, процесс встраивания нашей документации в общий TMF будет достаточно простым на любом этапе исследования.

Мы считаем, что налаженные процессы взаимодействия с разными участниками исследования обеспечивают высокое качество наших услуг, и стремимся делать все для того, чтобы выполнять требования клиента.