2 декабря 2024 Статьи

Эффективное планирование протокола клинических исследований: Внедрение цифровых технологий на ранних этапах

Для успешного клинического исследования важно вовлечь поставщиков технологических решений уже на этапе разработки протокола. Правильное планирование и учет технических инструментов, таких как риск-ориентированный мониторинг (RBM), частичный мониторинг (partial SDV), электронный дневник пациента (ePRO), электронное согласие (eConsent), системы управления данными (EDC), системы интерактивного рандомизированного распределения (IRT), электронная оценка клинических исходов (eCOA) и медицинские архивы (PACS), позволяют не только снизить затраты, но и улучшить качество данных, ускорить процесс исследований и повысить вовлеченность пациентов.

Как правильно включить ключевые технологии на этапе создания протокола?

Риск-ориентированный мониторинг (RBM)

RBM позволяет адаптировать мониторинг в зависимости от потенциальных рисков на различных этапах исследования. При планировании протокола важно выделить зоны высокого риска и включить стратегию RBM, чтобы фокусировать мониторинг на наиболее критичных моментах. Например, для группы пациентов с более сложными характеристиками может потребоваться повышенное внимание к точности данных, в то время как для менее рисковых групп – достаточно общего контроля. Такой подход позволяет минимизировать затраты на мониторинг и сократить количество выездов, что положительно сказывается на бюджете исследования.

Частичный мониторинг данных (Partial SDV)

При частичном мониторинге данных проводится выборочная проверка данных, что значительно снижает трудозатраты. Включение partial SDV в протокол позволяет обеспечить достаточный уровень контроля, минимизируя необходимость полной верификации данных. Например, для больших исследований, где все данные не требуют полной проверки, partial SDV позволяет сосредоточиться на ключевых параметрах, а не тратить ресурсы на несущественные показатели.

Электронная система управления данными (EDC)

EDC позволяет собирать и хранить данные в цифровом формате, что упрощает управление и анализ данных в реальном времени. На этапе планирования протокола стоит предусмотреть, какие данные будут вводиться в EDC и как они будут верифицироваться. Например, для многоцентровых исследований EDC помогает стандартизировать формат данных, обеспечивая высокую точность и готовность к анализу на любом этапе.

Электронный дневник пациента (ePRO)

ePRO облегчает процесс сбора данных от пациентов, предоставляя им возможность самим вводить данные о симптомах и самочувствии. При планировании протокола важно определить, какие данные будут собираться через ePRO и как они повлияют на исследование. Это сокращает ошибки, так как пациенты заполняют информацию своевременно и без посредников, что особенно важно для больших и многоцентровых исследований.

Электронное согласие (eConsent)

Включение eConsent на этапе протокола упрощает процесс набора пациентов. С помощью eConsent пациенты могут легко ознакомиться с условиями исследования в цифровом формате, подписать согласие и задать вопросы. Это экономит время, облегчает привлечение и удержание участников, так как весь процесс более прозрачен и понятен для пациента. Важно заложить в протокол критерии, по которым будет оцениваться прозрачность и полнота представления информации для пациентов.

Интерактивные системы рандомизации и распределения препарата (IRT)

IRT обеспечивает автоматизацию распределения пациентов в различные группы (например, по дозировке или типу терапии), что улучшает контроль за процессом и снижает риск ошибок. При планировании протокола необходимо заранее определить структуру распределения и варианты дозировки, которые будут доступны в системе IRT. Это позволяет минимизировать ручной труд и избежать случайных ошибок, связанных с ручной сортировкой участников.

Электронная оценка клинических исходов (eCOA)

eCOA позволяет собирать данные по клиническим исходам с помощью цифровых устройств, облегчая проведение исследований в амбулаторных условиях. Например, если исследование фокусируется на самочувствии пациентов в домашних условиях, eCOA обеспечивает точность данных и минимизирует искажения. Планируя протокол, можно предусмотреть использование eCOA для оценки специфических параметров, чтобы данные от пациентов собирались на постоянной основе, помогая оценивать прогресс и эффективность терапии.

Пакеты для медицинских архивов (PACS)

PACS позволяет хранить и обрабатывать медицинские изображения в цифровом виде. Например, для исследований, включающих анализ снимков (КТ, МРТ), PACS позволяет ускорить доступ к данным и их анализ, что также важно учесть в протоколе. Включение PACS в протокол снижает временные задержки, связанные с передачей данных, что ускоряет принятие решений и позволяет более точно отслеживать изменения.

Итоги: как правильное планирование помогает снизить затраты и улучшить результат

Раннее согласование протокола с поставщиком технологий позволяет учесть все возможные цифровые решения и их интеграцию с самого начала. Это не только делает исследование дешевле, так как исключает необходимость доработок и переработок, но и повышает качество получаемых данных, что, в свою очередь, сокращает путь новых терапий к пациентам. Учитывая каждую из вышеупомянутых технологий на этапе планирования, можно обеспечить высокое качество исследования, сократить сроки его проведения и, что самое важное, быстрее предоставить пациентам доступ к инновационным терапиям.

Напишите нам на contact@dm365.ru и мы покажем, как это реализовать.

P.S. Присоединяйтесь к нашему телеграм-каналу: https://t.me/datamanagement365. Там вас ждут обновления платформы MainEDC, новости индустрии и полезные материалы.