9 сентября 2026 Новости

ePRO и eConsent: удаленное подписание документов через интеграцию с MAX

Цифровизация клинических исследований выходит на новый уровень. Команда DM365 рада представить масштабное обновление нашей экосистемы: мы внедрили полноценную интеграцию с Госуслугами через мессенджер МАX для обеспечения юридически значимой электронной подписи для модуля ePRO.

Теперь субъекты могут подписывать информированные согласия непосредственно через приложение МАХ, что стопроцентно гарантирует соответствие строгим требованиям регуляторов РФ.

Решаем главную проблему децентрализованных КИ в России

Исторически российские клинические исследования сталкиваются с жесткими требованиями регуляторов к оформлению Информированного Согласия. Хотя обновленное законодательство (в частности, 61-ФЗ) прямо допускает использование электронных документов, на практике индустрия буксовала из-за технических и правовых барьеров.

Использование простой электронной подписи несет в себе юридические риски, а массовый выпуск квалифицированных сертификатов для каждого пациента — это сложный и дорогой процесс. Из-за этого участники, находящиеся в удаленных регионах, часто не могли принять участие в исследовании просто потому, что не имели возможности приехать в центр для подписания бумажной версии.

Наша интеграция меняет правила игры. Новое решение позволяет использовать уже существующую у граждан РФ электронную подпись через приложение МАХ (или Госключ). Это превращает юридически сложный процесс получения согласия в удобный, безопасный и полностью легальный цифровой рабочий процесс, открывая реальные возможности для полноценных децентрализованных исследований на территории РФ.

Ключевые преимущества для вашего исследования

Внедрение подписания через МАКС ЕСИА дает спонсорам и исследовательским центрам ряд мощных бизнес-преимуществ:

• Полное соответствие законам РФ: Данный функционал полностью закрывает требования российского законодательства к электронной подписи в клинических исследованиях.
  

• Безупречная безопасность: Использование государственной инфраструктуры ЕСИА гарантирует максимальный уровень защиты и точной идентификации личности участника.
  

• Защита от фальсификаций: Централизованный контроль подписания исключает возникновение ошибок , а возможность фальсификации данных о субъектах полностью исключается.

• Готовность к инспекциям (Inspection Ready): После подписания документов субъектом и врачом система автоматически формирует полный архив документов, включающий шаблоны, файлы подписи и итоговый PDF со всеми необходимыми штампами. Этот архив готов к предоставлению регулятору в любой момент.

• Удобство для пациентов: Субъекты получают возможность легального удаленного подписания Информированного Согласия в любое удобное время.
  

• Снижение костов: Переход на легитимный e-Consent исключает внушительную статью расходов на курьерскую доставку бумажных документов между центрами.
  

Информированное согласие (e-Consent) — это не разовый акт подписания скана бумажной формы, а полноценный многоэтапный процесс информирования. С новыми настройками MAX ESIA в модуле администрирования DM365, управлять этим процессом стало как никогда просто и безопасно.

Хотите первыми оценить, как e-Consent работает на практике? Свяжитесь с нами прямо сейчас, и наша команда проведет для вас индивидуальную демонстрацию! Мы покажем, как легко настроить интеграцию и насколько удобным станет маршрут ваших пациентов.