26 апреля 2024 Блог

Изменение в регуляторной практике. Отличные новости для пользователей MainEDC™!

Минздрав намерен отменить отечественные правила надлежащей клинической практики:

Фармвестник

Взят курс на гармонизацию законодательно установленных требований внутри РФ к правилам организации и проведения клинических исследований в ЕАЭС.

Цели гармонизации понятны: создать общее поле регулирования для дружественных стран и в его рамках работать сообща. Это, кстати, касается не только КИ, но и других сфер жизни, начиная с экономики и финансов. Тренд развивается как минимум начиная с 2020 года под эгидой ЕЭК.

Мы видим результаты проведенной работы в области аккредитации ИТ: создан Реестр ПО ЕАЭС. Наш продукт вошел в Реестр записью под номером 7653: 

https://eac-reestr.digital.gov.ru/search/?q=7653

Платформа MainEDC™ изначально строилась и всегда соответствовала высоким международным стандартам ICH GCP. Недавнее решение регулятора гармонизировать отечественные правила клинической практики с этими стандартами подтверждает правильность выбранного пути и открывает новые возможности для всех пользователей. Гармонизация правил делает проведение исследований более понятным и доступным, повышая их качество и конкурентоспособность на международной арене.

Почему это важно?

Упрощение процессов

Переход на международные стандарты упрощает процедуры клинических исследований, делая их более прозрачными. Это означает меньше бюрократических препятствий и большее удобство для всех участников процесса.

Повышение качества данных

Соответствие стандартам ICH GCP гарантирует, что данные, полученные в ходе исследований, будут высокого качества и надежности. Это критично для разработки новых лекарственных препаратов и методов лечения.

Международная конкурентоспособность

Гармонизация правил позволяет российским клиническим исследованиям быть наравне с международными, что привлекает больше иностранных инвестиций и партнеров. Это увеличивает возможности для проведения совместных исследований и ускоряет доступ к инновационным медицинским продуктам, а также международным научным площадкам для публикации результатов.

Экосистема MainEDC™

Ваша платформа полностью соответствует международным стандартам, и это решение регулятора подтверждает высокие стандарты, которым она уже следует. В случае необходимости в любой момент вы можете получить дополнительные разъяснения и валидационный пакет для инспекций РЗН/EMA/FDA/MHRA и других. Это поможет вам оставаться в курсе всех изменений и эффективно подготовиться к новым требованиям.

Гармонизация правил клинических исследований с международными стандартами ICH GCP — это значительный шаг вперед для экосистемы MainEDC™ и всей медицинской отрасли в России. Пользователи могут быть уверены в соответствии платформы самым высоким требованиям и воспользоваться всеми преимуществами новых правил. Компания Data Management 365 доказала это почти 100 аудитами от ведущих российских и международных фарм-компаний, а также очной инспекцией EMA, впервые в восточной Европе пройденной без замечаний. Это открывает новые возможности для улучшения качества исследований и повышения их конкурентоспособности на глобальном уровне.

Если у вас остались вопросы или нужна дополнительная информация, пожалуйста, напишите нам.