14 мая 2024 Блог

Как работает MainEDC™ Storage и в чем разница в сравнении с Open Source PACS

В современных клинических исследованиях обработка и хранение больших изображений играют важную роль. Особое значение это имеет для таких нозологий, как радиология, онкология и неврология, где визуальные данные являются основным источником информации для диагностики и мониторинга состояния пациентов. Многие компании собирают изображения не только для установки и уточнения диагнозов и состояний централизованно, но, понимая всю ценность (уже оплаченных) снимков для будущих проектов, в том числе на основе ИИ, активно накапливают собственные архивы изображений.

Для управления этими изображениями используются специализированные системы, такие как MainEDC™ Storage, гармонично интегрированное в экосистему MainEDC™. MainEDC™ Storage включает искусственный интеллект (ИИ) для анонимизации данных, что стало важным аспектом защиты персональной информации пациентов. В этой статье мы расскажем как это работает и сравним профессиональное решение для хранения больших изображений и медицинских исследований, интегрированное в экосистему MainEDC™, с open-source решениями Picture Archiving and Communication Systems (PACS) для обычной клинической практики. 

Экосистема MainEDC™:

Представляет собой облачную платформу, используемую для сбора, хранения и управления данными в клинических исследованиях.

Связка для обработки DICOM и других медицинских изображений и исследований работает следующим образом:

Врач вручную или напрямую с устройства загружает необходимый файл (например, МРТ-исследование позвоночника, DICOM файл любого типа и размерности) в ИРК в кабинете конкретного пациента, связывая автоматически его с данными субъекта. Система удаляет метаданные с персональными данными и дополняет их данными из ИРК. Это необходимо для передачи всех файлов исследования в центральный архив Спонсора и для регуляторных целей как части Trial Master File (TMF). Затем наша нейронная сеть проверяет файл на наличие персональных данных (ПД) и, при их обнаружении, система старается их ослепить. Успех анонимизации достигает 95% для DICOM, JPG и текстовых форматов. Мы активно работаем над ИИ для видео-изображений. После анонимизации файл может быть проанализирован в отдельном интерфейсе и прочитан одним или несколькими экспертами, чьи оценки могут войти в ИРК или подтверждать/отклонять локальное описание. После проверки медицинским экспертом или монитором файл становится доступен в TMF проекта для выгрузки Спонсором.

Преимущества

Анонимизация данных с использованием ИИ:

Искусственный интеллект (ИИ) автоматически обнаруживает и скрывает идентифицирующую личность пациента информацию, такую как имена и номера медицинских карт, что снижает риск утечки персональных данных. ИИ улучшает точность и ускоряет процесс анонимизации по сравнению с ручными методами.

Интегрированность:

MainEDC™ позволяет централизованно собирать и управлять всеми данными клинического исследования, собранными от врачей, пациентов, лабораторий или оборудования, включая изображения. Интегрированность упрощает доступ к данным, их анализ и отчетность. Практически исключает ошибки идентификации пациента. 

Безопасность и соответствие регуляциям:

MainEDC™  обеспечивает высокий уровень безопасности данных, включая шифрование и контроль доступа в соответствии с самыми строгими международными стандартами и нормативами (например, 21 CFR part 11, HIPAA, GDPR) и локальным законодательством (ФЗ-152), что является критически важным для клинических исследований.

Удобство использования и поддержка:

Платформа MainEDC™ разработана фокусно для клинических исследований и предлагает интуитивно понятные интерфейсы и инструменты для управления данными. Профессиональная поддержка и регулярные обновления обеспечивают стабильную работу и оперативное решение проблем.

Недостатки

Стоимость:

MainEDC™ является профессиональным решением и имеют относительно высокую стоимость (от 49 т.р. в месяц для подобных проектов), однако затраты оправданы высоким уровнем безопасности и функциональности.

Open Source PACS

Преимущества

Низкая стоимость:

Open Source решения обычно бесплатны, что привлекает при первом взгляде. 

Недостатки

Безопасность и соответствие нормативам:

Open Source PACS в базовом исполнении не обеспечивает тот же уровень безопасности данных, что и профессиональные решения. Отсутствуют встроенные инструменты для соблюдения международных стандартов и нормативов, в том числе к валидации, принятые в клинических исследованиях, что требует дополнительных усилий со стороны пользователей.

Анонимизация данных:

Open Source PACS не включает продвинутые инструменты для автоматической анонимизации данных. Ручная анонимизация повышает риск ошибок и утечек данных.

Интеграция с EDC:

Open Source PACS не интегрируются напрямую с системами EDC, что создает дополнительные драматические сложности для управления данными. Это может приводить к необходимости использования промежуточных процессных решений и значительно увеличивает риск ошибок при передаче данных.

Техническая поддержка:

Отсутствие профессиональной поддержки может стать проблемой при возникновении технических трудностей. Организациям приходится полагаться на сообщество разработчиков или набирать собственных специалистов для решения проблем.

Обновления и улучшения:

Обновления и новые функции могут выходить нерегулярно и зависеть от активности сообщества. Это приводит к устареванию системы и возникновению уязвимостей.

Сложность внедрения и обслуживания:

Внедрение Open Source PACS требует значительных усилий и знаний, особенно в области IT. Организациям необходимо иметь в штате квалифицированных специалистов для установки, настройки и поддержания системы. Отдельно надо учитывать немалые бюджеты на поддержания инфраструктуры, включая быстрые интернет-каналы (DICOM-изображения достигают размеров нескольких гигабайт, а видеоизображения могут быть значительно больше), сервера, инфраструктуру резервного копирования и др. Отдельно стоит подчеркнуть затраты на обеспечение доступности и безопасности хранения данных, а также поддержания масштабируемости решения и интегрированности, как минимум в EDC, TMF и центральный архив клинического исследования.  Важно заметить, что MainEDC™ Storage поддерживает сразу все типы медицинских исследований, тогда как PACS рассчитан только для хранения изображений DICOM. 

Сравнивая MainEDC™ Storage и Open Source PACS, можно сделать вывод, что первое решение предлагает значительные преимущества для клинических исследований. Полная интегрированность и использование ИИ для анонимизации данных обеспечивают высокий уровень безопасности, удобства и соответствия регуляциям. Хотя Open Source PACS решения могут быть привлекательными из-за своей низкой стоимости, они имеют существенные недостатки, такие как недостаток безопасности, сложности интеграции и отсутствие профессиональной поддержки.

Для успешного проведения клинических исследований, где безопасность данных и соответствие нормативам являются критическими, профессиональные решения представляют собой более надежный и эффективный выбор.