Новости

20 Марта 2020 Новости

MainEDC™ COVID-19 Pack

Data Management 365  экстренно представляет MainEDC™ COVID-19 Pack - валидированное решение, способное поддержать процесс клинических исследований в условиях пандемии. 

2020-04-07_21-44-59.jpg

  • Удаленное мониторирование, включая возможность фотографии (или сканирования) первичной документации прямо из системы 

  • Экстренные изменения в связи с возможными отклонениями от первоначального протокола

  • Изоляция медицинских учреждений

  • Перевод сотрудников на работу из дома

  • Поддержка преемственности процессов

  • Ускоренный старт проектов по COVID-19

Для всех наших текущих клиентов расширение MainEDC™ COVID-19 Pack предоставляется бесплатно ! 

2020-04-07_20-15-03.jpg

Наше предложение:

  • Инструменты реализации предложений FDA* по проведению клинических исследований в условиях пандемии** 

  • Возможность полностью удаленной работы

    • 24x7 с любого устройства

    • Мгновенный доступ проектной команды к введенным исследователями данным

    • Защищенный режим удаленного мониторирования - Source Documentation Review

    • Контроль проекта через регулярные E-mail отчеты

    • Поддержка процедуры полного отсутствия бумажных носителей в проекте 

    • Валидированные электронные подписи

    • QA-сопровождение процессов исследования 

2020-04-07_21-41-35.jpg



  • Вовремя информируйте ваших сотрудников и исследователей - Documents and Study News share Tool 

  • Спонсор всегда держит руку на пульсе (ALCOAC)

    • Инструменты : Dashboard + KPI Report + Advanced Report Tool & 40 Predefined Reports

    • Экспорт данных в реальном времени в SDTM/SAS/XML/XLSX/CSV

    • WHODrug, MedDRA, ATC, ICD: кодирование и авто-кодирование в системе, диалог исследователь-кодировщик-медицинский монитор

2020-04-07_20-35-28.jpg


  • Быстрый старт вашего исследования по COVID-19 

    • Значительно ускоренный запуск нового проекта 

    • Полное клонирование проектов и отдельных частей 

    • Онлайн согласование дизайна эИРК сразу в системе, без промежуточных макетов

    • Мгновенная реализация работ с изменениями к протоколу и версиями

2020-04-07_20-37-54.jpg


  • Быстро изменяйте исследование под новые требования

    • Поддержка динамического дизайна

    • Полный контроль и изменения расписания визитов

    • Быстрый переход на EDC в проектах запущенных на бумажном ИРК

    • Изменение структуры проекта в любой момент исследования

    • Поддержка версионности протокола и информированного согласия

    • Поддержка рукавов и путей исследования

    • Поддержка гибридной модели исследования 

  • Контролируйте отклонения

    • Лог отклонений от протокола в соответствии с новыми рекомендациями FDA*

2020-04-07_21-47-43.jpg

  • Изменяйте подходы к мониторированию

    • Динамические настройки RBM

    • SDV на любом уровне:

      • Поле, страница, визит, пациент, центр, страна

      • Гибкие правила для верификации, основанные на Site KPI Confidence, Interval Country/Area Rules, Investigator Assessment,

      • Одобрение только критических данных 

  • Интеграция с 17 лабораториями и 24 производителями ПО, полная интеграция с Flex Databases CTMS

  • Мы поможем вам изменить конфигурацию системы для соответствия новым жизненным реалиям - предлагаем тренинг или консультацию

Наш опыт:

  • Более 1000 клинических исследований, проведенных на платформе

  • 32 исследования с центральным мониторингом 

  • 114 исследования с Risk Based подходом 

  • 109 исследования с частичным SDV

  • 218 исследований без мониторных визитов

  • 100% наших клиентов используют RBM-driven KPI Report

  • 4 проекта по COVID-19 уже в стадии настройки ИРК, рандомизации и логистики 

  • 47 проектов наших клиентов уже переведены на удаленное мониторирование из-за пандемии (* к 1 Мая 2020)

Предлагаем валидированное решение:

  • GCP E6 R2, GAМP 5, 21 CFR Part 11, GDPR, HIPAA 

  • ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»

  • ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Надлежащая клиническая практика. Clinical investigations. Good clinical practice»

  • ФЗ-152, Лицензия Роскомнадзор (№ 78-19-005811)

  • Аккредитация Министерства связи и массовых коммуникаций РФ (№5538)

  • Система валидирована (36 Аудитов качества, IT и разработки)

  • 9 валидированных и проверенных дата-центра по всему миру с управляемым оборудованием

  • Избыточная система кластеризации, репликации и резервного копирования

  • Полный электронный след на базе технологии блокчейн 

  • Приложение запатентовано ( 5 патентов)

Дополнения к системе будут доступны вместе с еженедельным релизом 25 Марта 2020 г. Для включения необходимого функционала, пожалуйста, свяжитесь со службой поддержки для получения консультаций и UAT Scripts.

Хотите перестроить проект? support@mainedc.com

Хотите начать новый проект? contact@datatamanagement365.com

* FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic

** Для получения дополнительных материалов, пожалуйста обратитесь к нам

                                                                            Ваша команда Data Management 365

Untitled-0psd.jpg