Новости
23 ноября 2020 Новости
Авторы: Свительман Мария, глава отдела аналитики, ДМ 365
Гречаниченко Екатерина, Менеджер по медицинским исследованиям, Натива
Стратегический вектор развития индустрии здравоохранения, основанный на этических принципах современного общества: лекарственные средства должны быть не только эффективными и безопасными, но и доступными для потребителей.
Риск-ориентированный подход в клинических исследованиях, описанный в новой редакции GCP R2, отражает этот тренд как нельзя лучше – меньше ресурсов при сохранении, а зачастую и улучшении качества проведения клинических исследований.
Аббревиатура RBM знакома нам всем. На эту тему в последние десять лет выпущено много статей и материалов, проведены бесчисленные конференции и обсуждения.
Многие знают, немногие делают. Почему? Безусловно, любые перемены - это испытание и труд. В этой статье мы делимся с вами своим опытом внедрения RBM.
При планировании и проведении исследований III фазы мы сталкиваемся с привычными сложностями:
Мы столкнулись с теми же трудностями и начали анализировать возможные пути выхода из сложившейся ситуации. Единогласным решением стало введение RBM-модели.
Это решение было принято еще до начала пандемии - но пандемия ускорила и расширила способы его реализации.
Мы преследовали конкретную цель: ускорить и удешевить процесс мониторирования при сохранении или росте качества получаемых данных.
Поэтому основной задачей было изменить процесс, но оставить на прежнем высоком уровне:
Приступив к задаче, мы внимательно изучили:
Был выработан комбинированный подход:
Такой подход требовал согласования внутри совместной команды Натива и Data Management 365, со Спонсором исследования и даже ЛЭКами. Разумеется, это было выполнено до начала внедрения подхода в первом проекте.
Это был, безусловно, один из главных вызовов - на идущем исследовании в возможно кратчайшие сроки внедрить новый подход к мониторированию.
Конечно, нам помогла гибкая платформа MainEDC™, обладающая техническими возможностями внедрения RBM.
Мы разбили процесс на этапы:
Определение стратегии RBM
Подразумевается, что Мониторы исследования будут проводить удаленную верификацию определенного набора данных для каждого субъекта в каждом центре, при этом объем проверяемых и верифицируемых данных будет зависеть от текущего уровня оценки центра.
По окончании периода запрета на посещение центров также будет проведена он-сайт верификация определенного объема данных, также в зависимости от уровня оценки центра.
Идентификация и оценка рисков
Мы идентифицировали риски, сгруппировав их по типу:
Далее была произведена оценка рисков по следующим параметрам:
В итоге для каждого риска был определен его приоритет.
Далее мы определили процедуры по снижению вероятности реализации каждого риска и устранению последствий.
Реорганизация бизнес-процессов
Для внедрения RBM и удаленного мониторинга, внутренние процессы компании Натива претерпели изменения. Было решено разработать документы, среди которых:
- Подробное описание стратегии RBM, где доступным для сотрудников медицинского отдела языком описывались цели, процедуры, риски удаленного мониторинга, а также общая информация по работе с данными;
- Пошаговая инструкция по работе с центрами, включающая в себя процедуру методики мониторирования центров, все необходимые для работы мониторов планы, схемы и шаблоны;
- Произведено обновление мониторингового плана и внутренних процедур компании.
При создании пакета мы учли, что документация может быть обновлена или переработана при необходимости.
Идентификация критических данных
Важнейшими факторами, влияющими на перечень и приоритет возможных рисков в исследовании, являются:
После консультации со статистиками проекта мы определили перечень критических данных нашего исследования, алгоритм и формат их проверки еще в рамках плана валидации данных.
На этом этапе мы дополнительно обозначили события-триггеры, запускающие проверку критических данных.
Процедуры оценки центров (site health assessment)
Мы выработали перечень параметров оценки центров на основании данных, внесенных в MainEDC™, и назначили каждому параметру определенный вес.
Далее мы типизировали процедуры оценки:
В процессе первичной оценки центра мы устанавливали входные значения по каждому параметру. И при повторной оценке заново их взвешивали, делая вывод о том, как изменяется суммарная оценка центра.
В случае реализации одного или нескольких рисков, определенных ранее, мы проводили внеплановую проверку. Также в этом случае мы увеличивали вес параметра, соответствовавшего реализовавшемуся риску.
В зависимости от результатов проверки, каждому центру присваивался определенный статус. И далее в зависимости от присвоенного статуса и возможности удаленного мониторирования определялся режим работы с центром:
Затем мы определяли дату следующей проверки и приоритет очного мониторингового визита.
Внесение необходимых изменений в MainEDC™
Мы проанализировали данные, которые должны помогать в принятии решений при оценке центра:
Другие новости
