3 марта 2025 Блог

Обновленный модуль RBM в MainEDC™ – новый уровень контроля и эффективности в клинических исследованиях!

В современных клинических исследованиях точность, качество данных и оперативное управление рисками становятся ключевыми факторами успеха. Обновленный модуль риск-ориентированного мониторинга (RBM) в MainEDC™ от Дата Менеджмент 365 – это инновационный инструмент, который помогает спонсорам и исследовательским организациям повысить надежность данных, снизить затраты на мониторинг и улучшить контроль за проведением исследований.

Что такое RBM и почему он необходим?

Риск-ориентированный мониторинг (RBM) – это современный интеллектуальный подход к управлению клиническими исследованиями, который позволяет автоматически выявлять потенциальные риски и сосредотачивать ресурсы там, где они действительно нужны. В отличие от традиционного 100% мониторинга, RBM использует передовые алгоритмы для анализа данных в режиме реального времени, что позволяет:

• Сократить количество onsite-визитов мониторов

• Минимизировать человеческие ошибки и упущения

• Обнаруживать аномалии и несоответствия в данных на ранних стадиях

• Повысить качество данных и соответствие нормативным требованиям

• Оптимизировать затраты на мониторинг без потери качества

Ключевые возможности обновленного модуля RBM в MainEDC™

Интеллектуальная система триггеров и автоматизированных сигналов
Встроенные алгоритмы анализируют данные в реальном времени, выявляют критические отклонения и автоматически формируют тревожные сигналы. Автоматическая классификация выявленных проблем по уровню риска – от низкого до критического.

Интеграция с продвинутыми аналитическими инструментами
Поддержка анализа с использованием статистических моделей и машинного обучения. Интеграция с Python-библиотеками (Pandas, NumPy, SciPy, Scikit-learn, TensorFlow) для глубокой аналитики и прогнозирования рисков.

Гибкая настройка под любое клиническое исследование
Возможность адаптации под разные фазы клинических исследований, терапевтические области и географические регионы. Настраиваемые KPI и контрольные метрики для оценки эффективности мониторинга.

Полная прозрачность и аудит всех действий
Поддержка электронного следа (audit trail) для полного контроля и соответствия требованиям регуляторов. Автоматическая генерация отчетов в соответствии с ICH GCP E6(R2) и рекомендациями FDA.

Уменьшение затрат при повышении качества
Оптимизация трудозатрат и снижение расходов на мониторинг до 40% без ущерба для безопасности данных. Фокус на критически важных участках исследования, а не на рутинной проверке.

Почему вам нужен обновленный RBM в MainEDC™?

• Минимизируйте риски в реальном времени

• Повышайте качество клинических данных

• Автоматизируйте мониторинг и снижайте затраты

• Соответствуйте мировым стандартам (ICH GCP, FDA, EMA)

• Получайте глубинную аналитику с Data Science-подходом

Перейдите на следующий уровень управления клиническими исследованиями! Готовы попробовать в действии? Свяжитесь с нами и получите демо-доступ к обновленному RBM в MainEDC™!