Новости
30 марта 2026 Новости
Сбор данных в проектах реальной клинической практики (RWE) всегда находится в балансе между двумя задачами: скоростью получения информации и контролем её качества.
С одной стороны, очевидным направлением развития является прямой доступ к данным из первичных систем - медицинских информационных систем (МИС), лабораторных сервисов и других источников. Такой подход действительно позволяет ускорить процессы и снизить количество ручных операций.
Однако на практике его применение существенно ограничено.
Во-первых, вопросы безопасности и защиты персональных данных остаются критически важными. Главные врачи лечебных учреждений, ИТ-службы медицинских организаций и спонсоры обоснованно предъявляют высокие требования к контролю доступа, хранению и передаче информации.
Во-вторых, в многоцентровых исследованиях практически невозможно обеспечить единый уровень интеграции со всеми источниками данных. Каждое учреждение использует собственные системы, архитектуру и правила доступа.
В-третьих, сами данные по своей природе остаются фрагментированными. Они поступают из разных каналов:
Даже при наличии частичных интеграций невозможно полностью исключить необходимость работы с первичной документацией.
По нашему многолетнему опыту работы с RWE, это не экономит бюджет и не дает выигрыша в качестве данных, даже на больших обьемах. И тренд поэтому мы видим однозначный - контролируемый ввод данных и проспективный характер исследований.
В этих условиях ручной ввод данных продолжает выполнять важную функцию контроля. Он обеспечивает проверку информации человеком перед попаданием в систему и снижает риски некорректной интерпретации.
Однако именно этот этап становится узким местом всей модели.
Ручной перенос данных из первичных источников в eCRF неизбежно приводит к:
Фактически, значительная часть ресурсов проекта уходит на компенсацию ограничений этого процесса.
Таким образом, индустрия оказывается в противоречивой ситуации. С одной стороны, полный переход к прямым интеграциям ограничен требованиями безопасности, архитектурой систем и разнообразием источников. С другой стороны, ручной ввод, оставаясь инструментом контроля, становится источником системных потерь.
Именно в этой точке возникает наиболее рациональный вектор развития: не отказ от контролируемого ввода, а его качественная трансформация.
Подход, при котором первичные данные не переписываются вручную, а автоматически извлекаются, интерпретируются и предлагаются пользователю для подтверждения, позволяет сохранить контроль и одновременно устранить ключевые недостатки текущей модели.
И здесь технологии OCR ( оптического распознавания текста) в связке с нейронными моделями открывают принципиально новые возможности.
Они позволяют работать с первичной документацией напрямую, независимо от её формата и источника, превращая её в структурированные данные внутри системы без потери контекста и с сохранением контроля со стороны пользователя.
Именно на этой идее основан новый механизм, который мы реализовали на платформе MainEDC.
Речь идет не просто о распознавании текста и не о дополнительной утилите "для экспериментов". Мы говорим о новом механизме работы с первичными данными внутри нашей платформы.
Пользователь находится прямо в форме eCRF (эИРК) и фиксирует первичный источник. Это может быть бумажная выписка, лабораторный бланк, экран с электронной первичкой или pdf на другом устройстве. После этого система автоматически извлекает текст, интерпретирует медицинский контекст и раскладывает данные по соответствующим полям формы.
Иными словами, исследователь больше не должен вручную переносить каждое значение. Система берет на себя первичную обработку, а пользователь подтверждает результат. Такой подход меняет саму логику взаимодействия с данными: вместо ручного переписывания появляется контролируемое подтверждение уже структурированной информации.
Решение основано на интеграции трех ключевых компонентов:
Сценарий максимально простой:
Самый сильный эффект оказался в лаборатории.
Классическая модель - ручной ввод лабораторных данных - почти всегда гарантирует ошибки.
Наша модель:
Честно, мы ожидали, что это будет "интересно", получилось намного сильнее!
Очень важно: это не инструмент для распознавания текста
Это связка:
Практический эффект здесь шире, чем просто ускорение ввода.
Во-первых, снижается нагрузка на исследовательские центры. Это особенно важно для проектов, где и без того высокий объем рутинной работы.
Во-вторых, улучшается качество данных. Чем меньше ручных промежуточных этапов между первоисточником и системой, тем ниже вероятность искажений.
В-третьих, сокращается нагрузка на последующие этапы контроля, мониторинга и очистки данных.
В-четвертых, появляется совершенно другой потенциал масштабирования. Если ручной ввод перестает быть узким местом, значит и регистры, и наблюдательные проекты, и другие RWE-инициативы могут запускаться и расширяться значительно эффективнее.
Мы серьезно считаем, что именно такие механизмы в ближайшие годы будут менять стандартную практику работы с данными в RWE.
Мы уже сейчас видим, что качество работы этого механизма будет расти по мере накопления новых кейсов и расширения сценариев использования. Это не статичный инструмент, а развивающийся компонент платформы.
С учетом того, что MainEDC уже используется в проектах с регистрами, лабораторными данными и внешними источниками, мы ставим перед собой конкретную цель: к концу года сократить объем ручного ввода данных в RWE-проектах как минимум в 2 раза.
И мы считаем эту цель реалистичной.
Более того, мы уверены, что потенциал применения этого механизма выходит за рамки RWE. Там, где есть первичные документы, высокая нагрузка на центры и необходимость повышать качество данных, такой подход будет востребован и в клинических исследованиях.
Мы приняли для себя важное решение: данный механизм не станет отдельной дорогой надстройкой для ограниченного круга пользователей экосистемы.
Начиная с Q4 2026 функционал будет доступен без дополнительной платы во всех RWE-проектах на платформе MainEDC, включая:
Для нас это принципиальная позиция. Если технология действительно снижает ручную нагрузку и повышает качество данных, она должна становиться частью стандартного процесса, а не оставаться нишевой опцией. Вы сможете сами решить включать ли функционал в том или ином исследовании.
Смотрите релизы, они выходят и публикуются в соот. разделе Help платформы каждую среду 😀
До полного масштабного запуска мы открываем программу раннего доступа. Сейчас мы ищем early adopters - команды, которые готовы протестировать новый механизм на своих проектах, дать предметную обратную связь и вместе с нами докрутить отдельные сценарии применения.
Подключение на этом этапе будет выборочным, поскольку для нас важно сохранить управляемость запуска и обеспечить максимальную практическую ценность на первых внедрениях.
Если вы хотите попасть в первую волну, напишите нам: contact@dm365.ru
Мы рассматриваем этот запуск не как косметическое обновление платформы, а как важный шаг к новой модели работы с данными в исследованиях.
Когда первичка перестает быть источником ручного переписывания и начинает превращаться в структурированные данные прямо внутри MainEDC, меняется не только удобство работы пользователя. Меняется скорость проекта, качество данных и сама операционная логика исследования.
Именно поэтому мы считаем этот механизм одним из самых перспективных направлений развития платформы сегодня.
Если вам интересно посмотреть, как это работает на практике, мы с удовольствием покажем демо на реальных сценариях.
Мы на связи! - contact@dm365.ru
Другие новости
28 апреля 2026 Новости
Событийная модель в RWE: почему реальная клиническая практика требует другой архитектуры данных
11 февраля 2026 Новости
12 января 2026 Новости
