11 ноября 2024 Статьи

Позиция компании Дата Менеджмент 365 по реализации положений новой редакции 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», касающихся подписания добровольного согласия на участие в клинических исследованиях

Уважаемые коллеги,

Компания «Дата Менеджмент 365» выражает свое почтение и сообщает вам свою позицию по реализации положений новой редакции 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», касающихся подписания добровольного согласия на участие в клинических исследованиях.

Понимая, что  законодательные нормы разрабатываются не только с тактической целью решения текущих задач, но и с учетом стратегического развития отрасли и общенациональных целей цифровизации, и однозначно осознавая, что введение обязательного использования усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) и интеграции с ЕСИА является шагом в этом направлении, мы видим, что данный процесс требует адаптивного подхода.

К сожалению, в настоящее время интеграция с ЕСИА для участников рынка клинических исследований технически невозможна, как и массовое применение УКЭП. Ожидая от регулятора технического регламента, мы считаем, что наилучшим решением в текущей ситуации является использование централизованных систем получения информированного согласия (эИС/eConsent), интегрированного в системы управления клиническими данными. Данное решение уже успешно применяется в мировой практике, присутствует на рынке России у нескольких ведущих поставщиков ПО и зарекомендовало себя в десятках проектов, демонстрируя высокую надежность и эффективность.

Аргументы в пользу внедрения централизованного эИС:

• Техническая готовность и легкость реализации: Решение не требует значительных изменений инфраструктуры и/или может быть быстро интегрировано в существующие системы сбора данных и управления клиническими исследованиями. Это позволит начать процесс цифровизации без значительных затрат и задержек.

• Соответствие требованиям законодательства: закон был разработан с целью обеспечить прозрачность, безопасность и добровольность участия в клинических исследованиях, отвечая современным вызовам цифровизации и повышению стандартов качества медицинских услуг. Централизованный эФИС полностью соответствует духу и букве этого закона, поддерживая принципы, заложенные при его разработке.

• Удобство для всех сторон: Участники могут подписывать документы через авторизацию врача с дополнительным подтверждением через СМС или e-mail, что существенно упрощает процесс и снижает административную нагрузку, дает высокую связность, прозрачность и преемственность данных между процессами в клиническом исследовании и позволяет осуществлять удаленный заслепленный мониторинг данных со стороны Спонсоров и КИО.

• Плавный переход на ЕСИА: Внедрение эФИС создает базу для постепенного перехода на использование ЕСИА. Это обеспечит реализацию закона с учетом будущих регламентов и технических возможностей, без необходимости вносить существенные изменения в сам закон.

• Соответствие государственным стратегиям: Данное решение полностью поддерживает стремление государства к цифровизации и отвечает указам Президента РФ № 204 от 7 мая 2018 года «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года», а также Указу № 474 от 21 июля 2020 года «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года», в которых особо подчеркивается важность цифровизации и улучшения качества медицинских услуг.

• Общемировая практика: Централизованные системы эИС давно зарекомендовали себя как стандарт в международных клинических исследованиях, демонстрируя эффективность и надежность. Применение подобных систем в России повысит конкурентоспособность отечественной медицины на мировой арене и укрепит доверие к медицинским исследованиям.

Использование централизованного эИС позволяет сохранить и выполнить требования законодательства, что отвечает стратегическим целям государства и потребностям современной медицины, обеспечивая плавный и последовательный переход на интеграцию с ЕСИА и способствуя укреплению цифровой инфраструктуры страны.

С уважением, 

Компания «Дата Менеджмент 365»