Новости

3 Мая 2020 Новости

Р-Фарм и Data Management 365. COVID–19 как клиническое исследование в условиях COVID–19.

R-PHARM+DM365-logo-only.png

Мы сделали это две недели назад и внимательно следили за результатом.  И вот теперь можем спокойно написать пост.

Технологии, слаженное взаимодействие и умение молниеносно и гибко действовать в новой ситуации – вот что необходимо в такой экстремальной обстановке, как запуск клинического исследования по COVID-19 во время эпидемии. Команды - Р-Фарм (инновационная компания, входящая в ТОП-3 крупнейших фармкомпаний ЕАЭС) и Data Management 365, имеющие за плечами долгий опыт сотрудничества, в очередной раз доказывают, что нет предела совершенству, и ставят рекорд скорости запуска клинического исследования.  

Компания Р-Фарм, известная своими высокотехнологичными препаратами и достижениями в разработке ультрасовременных лекарственных средств, не могла остаться в стороне от общемировой проблемы и незамедлительно ответила на вызов клиническим исследованием лекарственного препарата, став первой российской компанией,  подавшей заявку и получившей разрешение на проведение КИ по COVID-19 в России. Помощь в организации процесса сбора и управления данными, управления поставками препарата оказала компания Data Management 365, имеющая как  большой инженерный опыт в реализации подобного рода задач, так и мощную внутреннюю экспертизу в области клинических исследований.

Сложность заключалась не только в требованиях к скорости реализации проекта на нашей платформе. Перед объединенной командой Р-Фарм - Data Management 365 встали совершенно новые операционные, инженерные и регуляторные вызовы.

Задача 1. Экстремально сжатые сроки старта проекта при высочайших требованиях к качеству и к постоянно изменяющимся условиям среды. 

Решение 1. В кратчайшие сроки был выведен на рабочую среду полноценный проект с широкими возможностями моментального внедрения последующих изменений - от простейшего добавления форм до изменения схемы рандомизации.

Задача 2. Обеспечение комфортной работы врачей клинических центров: 

  • Необходимость работы в условиях «красной» зоны, учитывая  фактическую невозможность выноса первичной документации;

  • Отсутствие времени и очень тяжелые условия работы в блоках интенсивной терапии исследователей, что осложняет прохождение первичных точек проекта - рандомизации и выдачи препарата; 

  • Работа с устройствами в условиях невозможности полноценной идентификации (перчатки, маски, защитные очки) и удобства интерфейсов при работе в биологической защите.   

Решение 2. Для поддержки врачей клинических центров команда Data Management 365 разработала уникальный гибридный fast-дизайн проекта, позволяющий быстро и просто производить ключевые процедуры исследования (рандомизация, выдача препарата). Итоговое тестовое время от “включения планшета” до выдачи препарата пациенту - менее 15 секунд! 

Задача 3.  Обеспечение удаленного мониторинга клинических центров со стороны заслепленной и разослепленной команды. 

Решение 3. За технологическую основу решения был взят MainEDC™ COVID-19 Pack, представленный нами в марте. Команды проработали регуляторные, операционные и технические ограничения данной задачи, что в итоге позволило реализовать целостное технологическое решение, основанное на рекомендациях  FDA, EMA , МЗ РФ и АОКИ.

Задача 4. Повышенные требования к контролю безопасности в проекте.  

Решение 4. Получившееся решение позволяет следующее:  

  • Незамедлительное оповещение команды обо  всех значимых событиях и контрольных точках;  

  • Полное онлайн информирование о статусе проекта с различных точек зрения - от полноформатного KPI отчета для менеджмента компании до листингов для медицинского монитора и онлайн выгрузок.    

Задача 5.  Усложнение процедур логистики препарата в связи с ограничениями, накладываемыми пандемией - быстро меняющаяся ситуация, изменение сроков доставки, изменение возможности центров участвовать в исследовании. Максимально возможное ускорение процедур распределения и назначения исследуемого препарата вследствие специфики исследования.

Решение 5. Мы реализовали как особые процессы логистики и  распределения препарата, так и специфический интерфейс разослепленного члена команды клинического центра.


В нашем совместном проекте был побит абсолютный рекорд выхода на рабочую среду (Production) - 6 дней от финального протокола, включая полную настройку процессов рандомизации, поставки и выдачи препарата. Мы вместе в очередной раз доказали, что синергия высококвалифицированных специалистов в клинических исследованиях и продвинутых инженеров - это залог качественной, эффективной и быстрой работы!

Руководители команд с двух сторон прокомментировали итоги завершения стартапа:

Михаил Самсонов, директор медицинского департамента Р-Фарм: «Проведение клинических исследований  COVID требует огромной скорости, слаженности работы и высокотехнологичных решений. При этом роль врачей-исследователей, их рекомендации и фокус на быстрое внедрение   решений для ведения данных исследований становятся критически важными для успеха, помогающими в сжатые сроки оценить новую терапию и помочь пациентам».

Тимур Галимов, исполнительный директор Data Management 365: «Я очень доволен результатом и тем, что мы смогли внести свой вклад в такой значимый проект, - были использованы все сильные стороны команды и технологий. Всегда приятно работать с такой профессиональной командой на стороне клиента,- итогом являются инновационные решения, позволяющие быстро запускать проекты с максимальным качеством и требованиями к безопасности пациентов, а также облегчающие работу членов команды и исследователей».

Наши компании готовят совместное интервью с деталями этой интереснейшей работы. Надеемся, что в ближайшее время сможем порадовать наших коллег и поделиться большим количеством деталей о проделанной работе.