18 июля 2025 Статьи

RBM: современный подход к мониторингу клинических исследований

С каждым годом клинические исследования становятся всё более сложными, а требования регуляторов — всё строже. В этой реальности традиционный подход к мониторингу теряет эффективность: он требует значительных ресурсов, отнимает много времени и не всегда позволяет своевременно выявлять риски. Именно поэтому всё больше спонсоров и CRO переходят к Risk-Based Monitoring (RBM) — современному, гибкому и проверенному подходу, который позволяет сосредоточиться на самом важном.

RBM — это система мониторинга, основанная на управлении рисками. Вместо того, чтобы проверять каждый фрагмент данных вручную, RBM позволяет выделить критически важные на определенный момент времени элементы исследования и сосредоточить усилия именно на них. 
RBM обеспечивает соответствие требованиям международных регуляторов, включая FDA и EMA. Использование этого подхода помогает не только ускорить подачу документации в регуляторные органы, но и повысить шансы на её одобрение благодаря прозрачности, структурированности и надёжности данных. Принципы ALCOA++ — основа качественной клинической документации — легко соблюдаются в рамках RBM.

RBM также значительно сокращает затраты: благодаря целевому и удалённому мониторингу снижается число визитов в центры, уменьшается потребность в поездках, ко-мониторинге и аудитах, а объём ручных проверок сводится к минимуму. Таким образом удаётся добиться экономии бюджета без ущерба для контроля и качества.
С точки зрения безопасности пациентов RBM также демонстрирует высокую эффективность. Он позволяет раньше выявлять НЯ/СНЯ и быстро реагировать на отклонения от протокола. 

Для спонсоров RBM - это путь к более быстрой и эффективной регистрации препаратов и поддержке профессиональной репутации. Для CRO - это способ оптимизировать внутренние процессы, сократить число queries и повысить удовлетворенность клиентов и исследователей.

Мы предлагаем внедрение RBM «под ключ» - от разработки стратегии, адаптированной под специфику исследования, до обучения команд и анализа эффективности внедрения. Модуль RBM уже интегрирован в систему MainEDC™, что позволяет использовать его возможности максимально эффективно.

Если вы хотите узнать больше о возможностях Risk-Based Monitoring, а также обсудить, как RBM может сработать в ваших проектах, свяжитесь с нами и  мы с радостью подберем для вас оптимальное решение на выгодных условиях!

Больше тут