Solutions & Services

Проходите валидацию с удовольствием!

В систему MainEDC™ органично интегрированы модули EDC, IWRS и поставки медикаментов.
Наша система квалифицирована как GAMP 5® категория 4 – конфигурируемые системы.

DM 365 – одна из немногих компаний, кто предлагает частный облачный хостинг для каждого клиента без многопользовательского использования.
Потоки данных отделены друг от друга, что обеспечивает надежность хранения информации.

Системы EDC и IWRS подлежат валидации, так как используются в областях, на которые распространяются требования GxP.

Конечный пользователь ответственен за валидацию выбранной им системы.

Если вы контрактная исследовательская организация (КИО), предлагающая услуги по управлению данными клинических исследований или по поставке медикаментов, или вы фармацевтическая компания, самостоятельно занимающаяся данными процессами, мы будем рады предложить вам наше программное обеспечение.

Мы содействуем компаниям при прохождении валидации систем, регулируемых GxP, предлагая следующие услуги и материалы, предоставляемые в полном соответствии всем принятым в индустрии правилам и стандартам:

  • Формализованная спецификация требований пользователя для MainEDC™, включая требования 21 CFR Часть 11 для электронных записей и электронных подписей. Вы можете одобрить спецификацию после ее рассмотрения и выстроить план валидации на ее основе.
  • Развертывание частного облака с документацией по его установке.
    Далее мы развернем тестовую среду и предоставим вам доступ к тестовому проекту, чтобы вы могли проверить работоспособность системы (Performance Qualification – PQ).
    Если проверка пройдет успешно, вы сможете начать работу над реальным проектом с использованием MainEDC™.
  • Как только вы будете готовы к переносу проекта на рабочую среду, мы развернем рабочую среду MainEDC™ на вашем частном облаке. Все установки системы сопровождаются отчетами об установке системы, обобщающими выполненные действия.
  • Валидация системы на этом не закончится, так как вы продолжите отслеживать работоспособность системы после конфигурации проектов на рабочей и тестовой средах.
  • Со своей стороны мы позаботимся о том, чтобы все компоненты валидационного процесса были учтены: мы проведем тренинг для вас прежде, чем предоставить доступ к системе, и выстроим процесс в соответствии с принятой у нас системой управления качеством, а также согласно применимым правилам и стандартам индустрии.
  • Обновление версии системы сопровождается развертыванием нового инстанса. Примечательно, что в DM 365 мы продолжаем поддерживать инстанс до архивации проекта, не склоняя клиента к переходу на обновленную версию. Каждая версия системы может подвергнуться валидиации с вашей стороны с требуемой частотой.

В DM 365 мы сами используем свой продукт.
Наши специалисты обладают обширным опытом в управлении данными, и вы можете начать сотрудничество с нами в данном ключе.

Таким образом, мы сами валидируем систему EDC. У нас есть полный валидационный пакет и стандартные операционные процедуры, описывающие процесс валидации. Мы готовы пройти аудит от клиентов, которым предоставляем услуги по управлению данными. За последние 4 года мы успешно прошли несколько квалификационных проверок с участием российских и зарубежных аудиторов.

Пожалуйста, ознакомьтесь с валидационным пакетом документов, представленном в таблице ниже. Свяжитесь с нами, и мы поможем вам с документационным обеспечением в случае аудита.

Пакет валидации MainEDC™** включает:

Документ Подготовка документа
Validation Plan Клиент
User Requirements Specification DM 365 и одобрение клиентом
Title 21 CFR Part 11 User Requirements Specification DM 365 и одобрение клиентом
Functional Requirements Specification * DM 365
Configuration Requirements Specification * DM 365
System Design Specification * DM 365
Installation Plan * DM 365
Installation Qualification (virtual machine) * DM 365
Installation Qualification (application) * DM 365
System Installation Report * DM 365
Design Review Report * DM 365
Code Review Report * DM 365
Unit & Integration Testing Plan * DM 365
Unit and Integration Testing Summary Report * DM 365
OQ Test Plan * DM 365
Test Script * DM 365
Test Execution Protocol * DM 365
Test evidence screenshots * DM 365
Traceability Matrix for OQ * DM 365
OQ Testing Summary Report DM 365
User Acceptance Test Scenario Клиент или DM 365
(если предусмотрено контрактом)
User Manual DM 365
Release Note DM 365
Validation Summary Report and Certificate
summarizing supplier's validation activities
DM 365
Validation Summary Report
summarizing end user validation activities
Клиент

* Документы указаны в Validation Summary Report и доступны для аудита в случае, если DM 365 предоставляет платформу EDC & IWRS и услуги по обработке данных

** Пакет документов предоставляется на английском языке