17 сентября 2019

Как система MainEDC™ от DM 365 помогает в процессах фармаконадзора

Важнейшей составляющей качества процессов фармаконадзора является скорость доставки информации о нежелательных явлениях. Функционал MainEDC™ позволяет при регистрации в эИРК нежелательного явления как серьезного (СНЯ, SAE), а в случае необходимости или срабатывании любого триггера в системе, незамедлительно отправить уведомление о данном событии проектной команде, а также лицам, ответственным за фармаконадзор и мониторинг нежелательных явлений. 

Таким образом, сотрудники организаций, которые проводят клинические исследования лекарственных препаратов, получив данные об СНЯ полностью в электронном виде из MainEDC™, могут незамедлительно начать обработку, документирование, хранение индивидуальных сообщений по фармакобезопасности продукции для последующего предоставления данных регуляторные органы в соответствии с требованиями законодательства и регуляций, например, в обновленную базу данных «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора, которая была введена в использование 1 сентября 2019 в целях повышения качества мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов.



MainEDC™ позволяет сокращает сроки подачи данных, уменьшить вероятность ошибок в данных. Более того, при обновлении или изменении данных на форме СНЯ в эИРК, команде направляется новое сообщение, содержащую актуальную информацию. 

Таким образом, MainEDC™ служит отличным инструментом, способствующим  непрерывному мониторингу профиля безопасности, а также функционированию эффективной системы фармаконадзора внутри компании, проводящей клинические исследования, с целью повышения ответственности организации за качество и безопасность лекарственных препаратов, а также своевременного принятия необходимых мер в случае необходимости.