26 июня 2023 Статьи

Автоматическая регистрация отклонений от Протокола исследования в системе MainEDC™

Сегодня расскажем подробнее о том, как с помощью на этот раз не искусственного, а самого что ни на есть естественного инженерного интеллекта научили систему выполнять работу за пользователя. А именно — за исследователя и монитора исследования. Да, мы продолжаем автоматизировать процессы с целью: а) уменьшить риск человеческой ошибки, б) объять необъятный объем данных современного клинического исследования и в) ускорить поступление информации Спонсору в едином консолидированном источнике.

Давайте вспомним, как это было (и есть сейчас, в менее продвинутых решениях).

Монитор на визите проверяет внесенные в эИРК данные, сравнивает с первичкой и обращает особое внимание на регистрацию отклонений от Протокола. Это важно, т.к. влияет на определение популяций для статистического анализа, скажет понимающий в исследованиях человек. Да, верно, но в первую очередь это важно для обеспечения безопасности субъекта исследования. Поэтому точность и скорость обнаружения ошибок имеет значение! А визиты в центр случаются с определенной периодичностью.

Пропустить значимое отклонение — большой риск. В удачно сложившейся ситуации исследователь самостоятельно и сразу же осознает, что произошло отклонение, и сообщает о нем — внеся информацию в эИРК и/или сообщив монитору.

Обнаружив незарегистрированное отклонение при проверке данных, монитор обращает внимание исследователя на этот факт. После выяснения обстоятельств, исследователь или монитор вносят информацию в специальные трекеры, формы, а монитор — еще и в свой отчет. Формат представления данных при этом варьирует от бумаги и разрозненных средств регистрации/уведомления до наличия специализированных систем слежения. Понятно, что далее информация нуждается в сверке, сведении в единую базу и представлении Спонсору и не только.

Как мы реализовали возможность и желание помочь вашим сотрудникам в этом ответственном процессе?

Во-первых, мы научили систему распознавать Протокол-специфичные отклонения в момент ввода и подтверждения данных исследователем. “Протокол-специфичные” означает, что учитывается конкретная версия Протокола исследования.

MainEDC™ автоматически создаст запись в специально настроенном под проект логе отклонений (PD Log), если исследователь подтвердил в ответ на уточняющий запрос, что, например:

• да, обязательная на данном плановом визите процедура не была проведена, 
• да, визит состоялся вне допустимого окна,
• да, субъекту выдали неверный номер упаковки препарата.

Для внесения информации об отклонении исследователю не нужно переходить собственно в раздел PD Log, достаточно подтвердить информацию и добавить при необходимости комментарий (объяснить, что было предпринято для того, чтобы предотвратить повторение отклонения) во всплывающем окне прямо на странице эИРК.

Кроме того, система MainEDC™ позволяет гибко настроить функции под ваш бизнес-процесс.

Например: Отклонение от протокола фиксирует монитор на визите в центр или Отклонение фиксирует исследователь в эИРК.

Регистрация отклонений строго разделена на заслепленные и расслепленные (если задействованы расслепленные фармацевты и проверяющие/содействующие расслепленные мониторы).

Предусмотрена градация отклонений в системе на значимые/незначимые, репортируемые/нерепортируемые и пр., опять же как полагается их категоризировать по вашим СОПам. Также возможно маркировать отклонения как субъект-, центр- и страна-специфичные, в зависимости от масштаба явления.

Детализация исходов и комментарии также предусмотрены.

Система автоматически ведет документальный след изменений.

В итоге возможно:

• сортировать, фильтровать и выгружать журналы, 
• автоматом брать данные для формирования датасетов SDTM (домен DV), 
• интегрировать лог отклонений в мониторинговые отчеты, которые вы ведете вне MainEDC™.

Что еще мы можем сделать для вашего удобства?

Так как в систему MainEDC™ встроены и бизнес-процессы запроса на изменение данных (отдельно заслепленные и расслепленные), мы можем научить ее реагировать на завершенный процесс изменения данных автоматической регистрацией отклонения от Протокола, где применимо.

Какие еще функции вы хотели бы видеть в системе? Расскажите нам о своих пожеланиях, и мы их обязательно учтем!

Отправить запрос