26 апреля 2021
Новости
Оптимизируем EDC процессы с помощью автоматизированных eDCR (electronic Data Change Request)
Запрос на изменение данных в системе EDC & IWRS – устоявшийся бизнес-процесс. Нашей задачей было сделать его максимально удобным для пользователей, при этом сохранив соответствие процесса всем применимым регуляциям (Title 21 CFR Part 11, ICH GCP E6).
Если доступ врача-исследователя или текущий статус данных не позволяют ему выполнить изменение самостоятельно, пользователь инициирует запрос, включающий цепочку действий других задействованных лиц, согласно распределению ролей в исследовании.
Заслепленные и расслепленные данные обрабатываются раздельно.

Процесс настраивается гибко и может включать несколько этапов:
- Запрос от сотрудника центра, ранее внесшего данные, которые теперь необходимо изменить;
- Согласование изменения данных;
- Исполнение запроса;
- Контроль результата.
На выходе необходимо иметь:
-
Документальный след изменения данных в системе
-
Подтверждающий документ для Investigator Site File
-
Трекер всех произведенных изменений для Trial Master File
Бумажный документооборот имеет свои недостатки:
-
Трудоемкость для всех участников
-
Человеческий фактор (ошибки, забывчивость)
-
Отсутствие связи между исправлением в базе данных и бумажным документом или рукописное аннотирование
-
Отсроченность проверки исполнения и обратной связи
-
Накопление задолженности с эффектом “снежного кома”
Электронный документооборот с контролем прав пользователей и применением автоматических уведомлений закрывает данные вопросы.
- Система автоматически предзаполнит часть запроса и сформирует ссылку на нужную форму эИРК
-
Система имеет валидированный статус
-
электронные записи и электронные подписи
-
Данные и метаданные можно
-
соотнести с конкретными пользователями,
-
проследить изменения,
-
выгрузить и файлировать.
Используя автоматизированный трекинг, встроенный в нашу платформу, вы гарантированно получаете:
-
Сокращение ресурсоемкости процесса
-
Повышение качества
-
Конкурентное преимущество
-
Высвобождение времени под новые свершения
Функционал доступен начиная с января 2021 года (просьба ознакомиться с Release Note build 20210113 до начала использования функции в системе).