17 сентября 2019 Статьи

Как система MainEDC™ от DM 365 помогает в процессах фармаконадзора

Важнейшей составляющей качества процессов фармаконадзора является скорость доставки информации о нежелательных явлениях. Как только Исследователь зарегистрировал в эИРК нежелательное явление как серьезное (СНЯ, SAE),  MainEDC™ незамедлительно отправляет уведомление о данном событии проектной команде, а также лицам, ответственным за фармаконадзор и мониторинг нежелательных явлений. Уведомление сожержит в себе PDF-копию страницы эИРК.

Таким образом, сотрудники организаций, которые проводят клинические исследования лекарственных препаратов, могут незамедлительно начать обработку, документирование, хранение индивидуальных сообщений по фармакобезопасности продукции для последующего предоставления данных в регуляторные органы в соответствии с требованиями законодательства и регуляций. К примеру, в обновленную базу данных «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора, которая была введена в использование 1 сентября 2019 в целях повышения качества мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов.



Репортирование СНЯ в электронном виде в MainEDC™ позволяет уменьшить вероятность ошибок в данных и сокращать сроки последующей подачи данных. Более того, при обновлении или изменении данных на форме СНЯ в эИРК команде направляется новое сообщение, содержащее актуальную информацию. 

Таким образом, MainEDC™ служит отличным инструментом, способствующим  непрерывному мониторингу профиля безопасности, а также функционированию эффективной системы фармаконадзора внутри компании, проводящей клинические исследования. Подобный функционал позволяет задать повышение ответственности организации за качество и безопасность лекарственных препаратов, а также своевременное принятие необходимых мер в случае необходимости.