Новости
15 октября 2023 Новости
Цифровые технологии находят всё более широкое применение в медицинских исследованиях, позволяя повысить их эффективность и качество сбора данных. MainEDC™ ePRO – платформа для электронного сбора данных напрямую от пациентов, которая зарекомендовала себя как незаменимый инструмент в клинических и маркетинговых исследованиях.
В рамках многоцентрового исследования эффективности и безопасности нового кардиопротекторного препарата MainEDC™ ePRO была использована для сбора критически важной информации. Исследование, нацеленное на оценку эффективности препарата по сравнению с плацебо, изучение его профиля безопасности и переносимости, а также определение оптимальной дозировки, предъявляло высокие требования к точности и актуальности данных.
Исследование:
"Многоцентровое исследование эффективности и безопасности инновационного кардиопротекторного препарата"
Цели проекта:
Оценить эффективность препарата по сравнению с плацебо.
Изучить профиль безопасности и переносимость препарата.
Определить оптимальную дозировку для дальнейшего использования.
Особенности:
Использование MainEDC™ ePRO для отслеживания нежелательных явлений, заполнения дневника самонаблюдения, контроля приема ЛС.
Методология:
Рандомизированное двойное слепое исследование с контрольной группой, получающей плацебо.
Пациенты подбираются в соответствии с включающими и исключающими критериями. Исследование проводится в 32 центрах для повышения репрезентативности.
Интеграция пациентов:
Пациенты проходят обучение по использованию системы MainEDC™ ePRO с помощью видео-курса. Им выдаются уникальные идентификаторы для регистрации в системе, где они могут заполнять электронные дневники, регистрировать побочные эффекты и следить за графиком приема лекарства.
Функции MainEDC™ в проекте:
Электронные CRF (Case Report Form): Упрощенный процесс (Fast Track Mode) ввода данных врачами и пациентами. Модуль MainEDC™ IRT для рандомизации и выдачи препарата. Модуль ePRO.
Система оповещений:
Автоматическое информирование пациентов, а при грубом нарушении, исследователей, о пропущенных дозах. Автоматическое информирование исследователей об отклонениях в данных по безопасности.
Модуль фармаконадзора:
Мониторинг и регистрация нежелательных событий или побочных эффектов с интеграцией (E2B R3) с платформой от Флекс Базы Данных.
Аудит и мониторинг:
Отслеживание изменений в данных и обеспечение трассируемости исследования.
Результаты:
Успешно собраны данные от более чем 400 пациентов.
Выявлена статистически значимая эффективность препарата по сравнению с плацебо.
Профиль безопасности препарата соответствовал ожиданиям на основе предварительных исследований.
Использование MainEDC™ позволило Спонсору и команде КИО не только обеспечить высокий уровень точности и актуальности данных, но и значительно ускорить процесс сбора информации и мониторинга за счет автоматизации. Вовлечение пациентов в процесс самостоятельного заполнения информации о своем состоянии и приеме препарата способствовало повышению их личной ответственности и вовлеченности в исследование. Это, в свою очередь, позитивно отразилось на качестве и полноте собранных данных. Также система MainEDC™ предоставила возможность для раннего выявления и реагирования на потенциальные проблемы благодаря встроенным механизмам контроля и оповещения.
В целом, проект продемонстрировал, что использование современных технологических решений, таких как наша платформа, может значительно улучшить управление клиническими испытаниями и повысить качество результатов. Это подтверждается не только количеством и качеством собранных данных, но и отзывами участников исследования, которые высоко оценили удобство использования платформы и возможность активного участия в исследовании своего заболевания.
Хотите посмотреть как это работает?
Другие новости
