20 марта 2020 Новости

MainEDC™ COVID-19 Pack

Data Management 365  экстренно представляет MainEDC™ COVID-19 Pack - валидированное решение, способное поддержать процесс клинических исследований в условиях пандемии. 

• Удаленное мониторирование, включая возможность фотографии (или сканирования) первичной документации прямо из системы 
  

• Экстренные изменения в связи с возможными отклонениями от первоначального протокола

• Изоляция медицинских учреждений

• Перевод сотрудников на работу из дома

• Поддержка преемственности процессов

• Ускоренный старт проектов по COVID-19

Для всех наших текущих клиентов расширение MainEDC™ COVID-19 Pack предоставляется бесплатно ! 

Наше предложение:

• Инструменты реализации предложений FDA* по проведению клинических исследований в условиях пандемии** 

• Возможность полностью удаленной работы

• 24x7 с любого устройства

• Мгновенный доступ проектной команды к введенным исследователями данным

• Защищенный режим удаленного мониторирования - Source Documentation Review

• Контроль проекта через регулярные E-mail отчеты

• Поддержка процедуры полного отсутствия бумажных носителей в проекте 

• Валидированные электронные подписи

• QA-сопровождение процессов исследования 

• Вовремя информируйте ваших сотрудников и исследователей - Documents and Study News share Tool 

• Спонсор всегда держит руку на пульсе (ALCOAC)

• Инструменты : Dashboard + KPI Report + Advanced Report Tool & 40 Predefined Reports

• Экспорт данных в реальном времени в SDTM/SAS/XML/XLSX/CSV

• WHODrug, MedDRA, ATC, ICD: кодирование и авто-кодирование в системе, диалог исследователь-кодировщик-медицинский монитор

• Быстрый старт вашего исследования по COVID-19 

• Значительно ускоренный запуск нового проекта 

• Полное клонирование проектов и отдельных частей 

• Онлайн согласование дизайна эИРК сразу в системе, без промежуточных макетов

• Мгновенная реализация работ с изменениями к протоколу и версиями

• Быстро изменяйте исследование под новые требования

• Поддержка динамического дизайна

• Полный контроль и изменения расписания визитов

• Быстрый переход на EDC в проектах запущенных на бумажном ИРК

• Изменение структуры проекта в любой момент исследования

• Поддержка версионности протокола и информированного согласия

• Поддержка рукавов и путей исследования

• Поддержка гибридной модели исследования 

• Контролируйте отклонения

• Лог отклонений от протокола в соответствии с новыми рекомендациями FDA*

• Изменяйте подходы к мониторированию

• Динамические настройки RBM

• SDV на любом уровне:

• Поле, страница, визит, пациент, центр, страна

• Гибкие правила для верификации, основанные на Site KPI Confidence, Interval Country/Area Rules, Investigator Assessment,

• Одобрение только критических данных 

• Интеграция с 17 лабораториями и 24 производителями ПО, полная интеграция с Flex Databases CTMS

• Мы поможем вам изменить конфигурацию системы для соответствия новым жизненным реалиям - предлагаем тренинг или консультацию

Наш опыт:

• Более 1000 клинических исследований, проведенных на платформе

• 32 исследования с центральным мониторингом 

• 114 исследования с Risk Based подходом 

• 109 исследования с частичным SDV

• 218 исследований без мониторных визитов

• 100% наших клиентов используют RBM-driven KPI Report

• 4 проекта по COVID-19 уже в стадии настройки ИРК, рандомизации и логистики 

• 47 проектов наших клиентов уже переведены на удаленное мониторирование из-за пандемии (* к 1 Мая 2020)

Предлагаем валидированное решение:

• GCP E6 R2, GAМP 5, 21 CFR Part 11, GDPR, HIPAA 

• ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»

• ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Надлежащая клиническая практика. Clinical investigations. Good clinical practice»

• ФЗ-152, Лицензия Роскомнадзор (№ 78-19-005811)

• Аккредитация Министерства связи и массовых коммуникаций РФ (№5538)

• Система валидирована (36 Аудитов качества, IT и разработки)

• 9 валидированных и проверенных дата-центра по всему миру с управляемым оборудованием

• Избыточная система кластеризации, репликации и резервного копирования

• Полный электронный след на базе технологии блокчейн 

• Приложение запатентовано ( 5 патентов)

Дополнения к системе будут доступны вместе с еженедельным релизом 25 Марта 2020 г. Для включения необходимого функционала, пожалуйста, свяжитесь со службой поддержки для получения консультаций и UAT Scripts.

Хотите перестроить проект? support@mainedc.com

Хотите начать новый проект? contact@datatamanagement365.com

* FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic

** Для получения дополнительных материалов, пожалуйста обратитесь к нам. 

                                                                            Ваша команда Data Management 365