Новости
18 января 2021 Новости
Протокол клинического исследования предусматривает сбор данных с помощью эИРК исходя из следующих принципов:
Одним из основных принципов, поддерживаемых эИРК, является псевдонимизация вносимых данных, что соответствует требованиям как Российского (ФЗ-152 "О персональных данных"), так и международного законодательства (GDPR, HIPAA). Например, в нашей системе тоже хранятся ПД, но только исследователей и членов команды проекта, поэтому мы, как поставщик платформы, являемся оператором персональных данных, зарегистрированным в Роскомнадзоре ( Приказ № 10 от 22 января 2019, номер 78-19-005811)
Сбор данных с помощью эПД не соответствует вышеперечисленным требованиям и принципам, так как :
При работе с системами эПД невозможен полноценный контроль данных, так как:
Системы эИРК всегда проходят этап валидации – от начальной валидации компьютеризированной системы, включающей в себя обучение всех членов команды, разработку планов, сложные процессы многократного тестирования, проверку соответствия требованиям Title 21 CFR Part 11, что является неотъемлемой частью соответствия требованиям международных регуляций, до полноценной проект-специфичной валидации.
Таким образом, остаются под вопросом требования к точности и полноте данных, доступу к системе, контролю, распределению, электронному следу, ЦОД, валидации, тестированию, документации и многим другим принятым стандартам и подходам в КИ, в том числе международным. Данные, собранные в рамках клинического исследования при с помощью системы эПД, нельзя назвать валидированными и готовыми к аудиту спонсора, инспекции регуляторных органов или научной публикации данных на западных площадках с высоким импакт-фактором.
Даже если отбросить тот факт, что регуляторные требования “пишутся кровью”, а также опытом тысяч специалистов, умеющих систематизировать и формализовать требования, то заложенный в них здравый смысл оспорить не удастся. Нарушение регуляций – это не уверенность в себе и новый найденный смысл, это непонимание фундаментальных принципов построения западной системы качества и основополагающих принципов доказательной медицины.
Обеспечить приемлемый уровень качества сбора данных, используя эПД для контролируемого исследования, практически невозможно. Набор данных будет неполным и некачественным, что не соответствует природе, духу и правилам доказательной медицины и контролируемых клинических исследований.
Системы эПД не предусматривают контроль данных на стороне монитора, дата менеджеров, статистиков, медицинского монитора и других членов операционной команды. Что в свою очередь приводит к невозможности адекватного контроля и управления клиническим исследованием в режиме реального времени.
В отличие от эИРК, системы эПД предусматривают относительно свободный ввод данных, тогда как в рамках КИ данные строго структурируются, собираются ограниченно и под контролем системы. Система эПД, наоборот, категорически не должна обеднять клиническую информацию, истощая медицинскую карту или ограничивая возможности медицинского работника записывать, хранить и отслеживать информацию, не предусмотренную протоколом. Первичные данные являются не только формализованной информацией о пациенте, но и юридическим документом, который может использоваться даже в уголовной практике.
Системы эПД не предполагают огромный набор стандартных для КИ функций, например:
эПД не обеспечивает функционал рандомизации, логистики и распределения препарата, что отрицательным образом сказывается на удобстве и стоимости процессов, а также преемственности данных.
Как правило, эПД не предполагают возможность поддержки электронных дневников пациентов (ePRO) или ввод данных из бумажных дневников, что накладывает дополнительные ограничения на проведение КИ.
Интеграция, а затем дальнейшее преобразование некачественно собранных данных в необходимые форматы требует больших усилий высококвалифицированного персонала. Инструменты и процессы автоматического преобразования данных в финальные форматы сложны и имеют высокую стоимость, как с точки зрения финансовых вложений, так и чисто временных затрат.
Многие клинические исследования требуют данных, которые в силу своих протокольных особенностей не могут быть интегрированы в стандартный медицинский файл пациента. Попытка постоянно обновлять систему эПД под каждое исследование увеличивает вероятность технической ошибки и избыточности интерфейса исследователя, что также ведет к ошибкам ввода данных и, соответственно, потерям в качестве собираемых данных.
Доступность и единообразие эИРК должны быть одинаковыми во всех центрах КИ в рамках одного проекта, что зачастую очень сложно организовать с помощью эПД, работающих, как правило, локально или ограниченно. Это накладывает дополнительные технические трудности для быстрого набора центров в проект и дальнейшего расширения в случае необходимости.
Внешний прямой доступ к данным является прямым нарушением ФЗ-152 "О персональных данных", так как в подавляющем большинстве случаев субъекты КИ не дают согласие на обработку их персональных данных сотрудниками КИО. Доступ Спонсора к таким данным является прямым нарушением GCP (п 2.11).
Справедливости ради, существуют типы проектов, в которых допустимо и даже целесообразно использовать эПД – это ретроспективные исследования, а также проекты RWD/RWE. Более того, мы в компании DM 365 активно участвуем в таких проектах и интегрируемся с ведущими МИС России. Однако, данные, собранные для таких проектов, имеют совершенно другой научный вес, обрабатываются по-другому и используются для других целей. О рандомизации и контроле при таком подходе говорить не приходится. Также иногда эПД используется для повышения качества данных, собранных в клинических исследованиях, – данные собираются раздельно, но критические точки проверяются отдельно, автоматизированными способами. В этом случае собранные данные должны быть тщательно оценены. Важно выполнить и задокументировать оценку пользы и риска для данных, собранных таким образом, и обосновать операционное решение.
Запишитесь на демонстрацию системы по ссылке ниже и получите специальные условия на платформу MainEDC™ на все проекты в 2021 году!
Бесплатный демо тур по MainEDC™ EDC/IWRS/DrugSupply и ePRO
Другие новости
03 февраля 2025 Новости
31 января 2025 Новости
Экосистема MainEDC™ удерживает лидерство в своей категории по версии SourceForge
14 января 2025 Новости
Дата Менеджмент 365 – амбассадор центра поддержки экспорта Санкт-Петербурга!