Новости
2 октября 2023 Статьи
Вот уже скоро десятилетие нас спрашивают: “что вы думаете об OpenClinica”? Ниже мы постарались максимально доступно объяснить, почему считаем выбор этого решения бомбой замедленного действия. Постарались сделать это покороче, хотя поверьте, по каждому из представленных пунктов нам есть что добавить.
Сначала о сути вопроса: OpenClinica - это открытое и бесплатное программное обеспечение для управления клиническими исследованиями, последняя полноценная и стабильная версия которого вышла 9 лет назад. После этого компания-производитель коммерциализировала свой продукт. Его последние версии являются полноценной EDC-системой, содержащей все современные элементы (рандомизация, e-PRO и другие). Облачная версия обслуживается и поддерживается (включая обновления по безопасности) американской компанией со штаб-квартирой в Массачусетс. Более того, много лет назад мы реализовали интеграцию с коммерческой версией, общаемся и обмениваемся идеями с командой разработки. Несколько наших клиентов пользуются интеграцией, используя одновременно части наших решений в зависимости от региона, или MainEDC, или OpenClinica. Но, разумеется, ни о какой бесплатности OpenClinica для этого продукта говорить нельзя.
Ниже под наименование OpenClinica будем иметь в виду изначальный, не поддерживаемый сейчас продукт, который был создан для небольших некоммерческих и академических проектов (кстати, мы тоже с радостью бесплатно предоставляем нашу платформу для российских некоммерческих медицинских исследований и сотрудничаем с десятком ассоциаций и крупных ВУЗов по всей стране).
Так все же - почему “бесплатная” OpenClinica обходится дороже коммерческой системы?
Клинические исследования обязаны соблюдать строгие законы о конфиденциальности и защите данных пациентов, такие как GDPR в Европе, HIPAA в США, в России - 152-ФЗ, ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии №79 от 3 ноября 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» и другие. Не поддерживаемые производителем системы по определению не соответствуют данной нормативной базе. Это, в частности, означает, что:
во-первых, даже если сейчас результаты исследований, проведенных на таком ПО, удается регистрировать в России (вопрос к регулятору - как?), в любой момент эта практика может прекратиться выпуском требования о соблюдении указанной нормативной базы при регистрации. Хотим подчеркнуть - в любой момент. Длительность полноценного клинического исследования - даже не месяцы, а годы. Что делать с собранными данными, с субъектами, с врачами-исследователями, со сроками, утвержденными в Протоколе? В пожарном порядке переходить на “нормальное” ПО, конвертировать данные - обойдется дороже, чем использовать это “нормальное” ПО с самого начала. Стоимость ПО в общем бюджете клинического исследования - не больше нескольких процентов. Возможные убытки перекроют эту цифру с лихвой. Оно того стоит? Добавим сюда индийский сценарий с риском ретроспективного инспектората клинических исследований и получим зашкаливающий риск, при кажущейся “экономии на спичках”.
во-вторых, результаты такого исследования не удастся использовать в абсолютном большинстве стран мира (гарантированно - в тех, где производитель может рассчитывать на коммерческий успех при продаже своего препарата). Даже если такой задачи не ставится сейчас, она может возникнуть завтра. Что тогда? Повторять исследование и платить снова?
Безопасность является одной из ключевых проблем для программного обеспечения.
Уязвимости в безопасности: Не поддерживаемое программное обеспечение гарантированно содержит большое число уязвимостей. Если в некоторый начальный период знание об этих уязвимостях могут быть достоянием только высококлассных профильных специалистов, то со временем информация об этом становится общедоступной. И может быть использована любым злоумышленником, от “хакера”, который зашифрует ваши данные и предложит заплатить выкуп за ключ расшифровки (вы ведь слышали о таких историях, да?), до просто обиженного на что-то человека, который захочет просто навредить. Когда мы читаем о проблемах с безопасностью ПО, возникающих у крупных банков или других коммерческих структур - такие хакерские атаки требуют и профессиональных знаний, и команды, и значительных средств. А “взлом” не поддерживаемого старого бесплатного ПО и обойдется одиночке бесплатно.
Риск компрометации данных: В клинических исследованиях используются конфиденциальные данные, которые должны быть защищены. Устаревшее программное обеспечение существенно увеличивает риск несанкционированного доступа и утечки данных. Вы можете даже не подозревать о том, что все ваши данные давно анализируют конкуренты.
Риск устаревания шифрования: Алгоритмы шифрования, используемые устаревшим программным обеспечением, могут быть дешифрованы с использованием современных методов, что дополнительно увеличивает риск компрометации данных.
Поддержание безопасности информационных систем — это непрерывный процесс, который требует постоянного внимания и больших инвестиций. Попытка делать это своими силами, обходится существенно дороже, чем это делают профессиональные компании-разработчики, которые свое решение масштабирует до тысяч проектов и сотен спонсоров.
Проблемы с интеграцией: Безопасная интеграция с другими системами становится очень сложной, если программное обеспечение не поддерживает современные протоколы и стандарты обмена данными. А специальные доработки могут стоить очень дорого.
Проблемы с современными браузерами для облачных решений: Команды разработки постоянно тратят усилия на реинжиниринг и поддержку обновлений для того, чтобы их приложения правильно функционировали в новых версиях браузеров. Старая OpenClinica хронически испытывает трудности со стабильной работой в новых версиях браузеров уже много лет, это может привести к различным проблемам для пользователей, включая:
Сбои и ошибки, приводящие к потере данных и задержкам в работе.
Проблемы с отображением пользовательского интерфейса, включая некорректное отображение элементов или неправильное масштабирование страницы.
Ухудшение производительности, связанные с новыми функциями браузеров, по иронии судьбы предназначенными для улучшения скорости и безопасности работы.
Ограничения функциональности - некоторые функции могут не работать вовсе или работать некорректно, ограничивая возможности пользователей.
Затраты времени на решение проблем, когда сотрудникам приходится тратить время на поиск решений или обходных путей, чтобы сделать работу с OpenClinica возможной в новых браузерах, что отвлекает их от основных задач.
В целом, проблемы с браузерами могут даже привести к необходимости специально устанавливать на компьютеры пользователей устаревшие версии браузеров, что добавляет к рискам безопасности самого ПО еще и дополнительные риски для пользователей.
Как правило, лица, принимающие решения об использовании того или другого ПО об этом не задумываются, зато все проблемы в полной мере ощущают те, кому приходится на нем работать. К числу только самых основных проблем можно отнести следующие:
Облачные Технологии: современные системы используют облачные технологии для обеспечения гибкости, масштабируемости и доступа к данным в режиме реального времени с любого устройства. Устаревшие системы требуют локальной установки и не поддерживают облачные возможности, что ограничивает доступ к данным и их совместное использование.
Мобильная Оптимизация: Коммерческие современные платформы предлагают мобильно-оптимизированные интерфейсы и приложения для ввода данных в полевых условиях. Устаревшие системы не адаптированы для использования на мобильных устройствах, что сильно снижает их доступность и удобство использования.
Управление Пользовательскими Правами и Аудит: Любая коммерческая платформа обеспечивают гибкое управление правами пользователей и детализированные журналы аудита для отслеживания любых изменений в данных. OpenClinica предлагает только ограниченные средства для аудита и контроля доступа, что представляет риск для безопасности данных.
Адаптивный Дизайн Исследований: EDC-платформы позволяют легко адаптировать и модифицировать исследования в процессе их проведения без серьезных нарушений в работе. Они могут быть точно настроены под специфические потребности и процессы в фармацевтической компании или исследовательской организации, процессы конкретизированы и заточены под специфичные проекты, например сбор данных напрямую от пациента (e-COA), НИС, RWD, исследования БАДов, регистры и др.
Надежность и производительность: совокупность параметров, характеризующих преимущества современных систем, в первую очередь, такие как:
Время Безотказной Работы (Uptime) - старые EDC системы разрабатывались без текущих стандартов отказоустойчивости, и их эксплуатация связана с частыми сбоями и перерывами в работе, что критично влияет на процессы.
Скорость Обработки Данных: EDC системы, созданные 10+ лет назад, не справляются с большим объемом данных или высокой скоростью их поступления, что в современных условиях является серьезным ограничением. OpenClinica разрабатывалась для проектов с небольшим количеством субъектов. При попытке ее использовать даже в средних проектах от 100 субъектов, неминуемо наступает расплата в виде невозможности продолжать проект, из-за критически падающей производительности.
Обработка Ошибок: Старые EDC системы зачастую менее эффективны в обработке и логировании ошибок, что затрудняет диагностику и устранение возникающих проблем.
Резервное Копирование и Восстановление: Современные EDC системы включают автоматизированные процессы резервного копирования и быстрого восстановления данных, тогда как более старые системы могут требовать ручного вмешательства и иметь более длительные сроки восстановления после сбоев.
Масштабируемость: Старые EDC системы не спроектированы для работы с большими объемами данных или для поддержки большого количества одновременных пользователей, что неминуемо приводит к снижению производительности и отказам системы. Современные системы обеспечивают все преимущества горизонтального масштабирования (добавление ресурсов по мере необходимости) ьез потери производительности.
Интероперабельность и Стандарты Данных: Современные системы поддерживают стандарты обмена данными, такие как CDISC, что облегчает совместное использование данных и их стандартизацию.
Реализация Искусственного Интеллекта и Машинного Обучения: Почти все системы на рынке уже включают те или иные элементы ИИ и машинного обучения для медицинского кодирования, мониторинга качества данных и автоматизации процессов. Конечно, в OpenClinica ничего подобного нет.
Возможности интеграции: Современные платформы включают API для интеграции с Электронными Медицинскими Записями (EMR), позволяя автоматически переносить данные пациентов для уменьшения ошибок или процессов реконсиляции, повышения эффективности, например в проектах RWD. Кроме того, обеспечивается интеграция с лабораторными информационными системами (LIS).
Расширенные Аналитические Функции: современные платформы включают инструменты для глубокого анализа данных, визуализации и создания сложных отчетов. OpenClinica была создана и зафиксирована еще до начала развития Clinical Data Management методологий. Можно даже не упоминать такие нужные и ускоряющие процессы вещи как работа с большими медицинскими изображениями, искусственный интеллект, реализация Clinical Data Science стратегий и риск-ориентированного подхода и многое другое
Коммерческие производители обеспечивают клиентам целый спектр возможностей, к основным из которых относятся:
Обновления и патчи: Регулярные обновления безопасности и функциональности необходимы, как для решения возникающих проблем, так и для поддержания соответствия быстро меняющимся требованиям нормативных актов.
Техническая поддержка: Поддержание соответствия требует не только программных обновлений, но и доступа к квалифицированной технической поддержке, способной решать возникающие вопросы быстро и эффективно. В случае с неподдерживаемыми системами такая функция недоступна или обходится гораздо дороже, чем это реализуется компанией, которая свое решение масштабирует до тысяч проектов сотен спонсоров.
Обучение и консультации: Персонал должен быть обучен работать в соответствии с последними регуляциями, что требует актуальной и поддерживаемой системы обучения и документации. Кроме того, он должен владеть всеми инструментами и возможностями, предоставляемыми ему ПО. Использование устаревших и не поддерживаемых систем в клинических исследованиях создает значительные риски как для соответствия регуляциям, так и для обеспечения качества собираемых данных. Это может привести к серьезным юридическим и финансовым последствиям для Спонсоров.
Развитие: все передовые коммерческие системы находятся в постоянном развитии для соответствия изменяющейся ситуации, а также для удовлетворения запросов своих пользователей. Не поддерживаемые системы либо оставляют пользователей с крайне ограниченным набором функций, либо требуют дополнительной адаптации со стороны сторонних компаний, что ставит пользователей в зависимость от компаний или людей, чей профессиональный уровень и соблюдение деловой этики могут быть поставлены под сомнение.
Отчетность и аудит: Нормативные требования включают строгие положения относительно отчетности и возможности проведения аудита. Не поддерживаемое программное обеспечение не может должным образом регистрировать действия пользователей или предоставить необходимые записи.
Доказательство соответствия: В случае проверок организациям необходимо предоставлять доказательства того, что они соответствуют нормативным требованиям. Это становится проблематично, если система не может генерировать соответствующую документацию или отчеты.
Риски для репутации: Несоответствие регулятивным требованиям может привести к юридическим санкциям и ущербу для репутации, что особенно важно в индустрии, где доверие является ключевым активом.
Демотивация, особенно тех, кто работает с устаревшими или менее функциональными системами управления данными клинических исследований, такими как OpenClinica, может иметь значительные последствия для организаций. Вот некоторые аспекты, почему сотрудники демотивируются когда работают с такими системами:
Технические недостатки: отсутствие зачастую необходимых функций, старомодный интерфейс, низкая производительность, частые ошибки или сбои при трудностях с получением квалифицированной консультации неизбежно сказываются на продуктивности сотрудников и увеличивают их уровень стресса.
Личный профессиональный статус: Работа с заведомо устаревшими системами не позволяет сотрудникам развивать актуальные навыки и знания, не добавляет ценности к их резюме, ограничивая карьерные перспективы.
Статус компании: Работа с устаревшими технологиями негативно сказывается на восприятии компании в глазах потенциальных новых сотрудников и клиентов. Работа в корпоративной культуре, неспособной к инновациям драматически уменьшает лояльность команды и закладывает серьезные риски.
В конечном итоге, демотивация приводит к увеличению текучести кадров, что является затратным, а зачастую просто опасным для организации, поскольку набор и обучение новых сотрудников требует времени и ресурсов, и не дает гарантии полной замены кадров.
Нам бы хотелось тут написать - поддержите отечественного производителя, выберите профессиональную экосистему MainEDC™, которая уже зарекомендовала себя десятком лет стабильной работы в отрасли и много других высоких слов. Пожалуй, нет. Мы признаем, что на рынке кроме нас есть очень много достойных платформ для сбора и обработки данных в медицинских исследованиях. Со многими командами мы годами сотрудничаем, у кого-то не считаем зазорным учиться, со всеми открыто делимся знаниями и нашим опытом, посещаем общие конференции и форумы. Цель этой статьи сказать вам - перейдите на ЛЮБОЙ коммерчески адекватный продукт, с понятной командой разработки и поддержки, отвечающий стандартам отрасли, выберете безопасную, функционально полноценную платформу, с которой вы сможете развиваться вместе, перестаньте думать о проблемах и сконцентрируетесь на том, что вы делаете лучше всего - отличные лекарственные средства.
Другие новости
