5 июня 2023 Статьи

Сила в единстве (данных)

Доверенный Источник Данных

Мы с вами стали свидетелями поистине фантастического технологического скачка — от грустного бумажного процесса до Доверенного Источника Данных. Доверенный Источник Данных — это современная система сбора и обработки данных клинического исследования, которая не просто служит для ручного сбора данных, а автоматически консолидирует громадные разнородные массивы данных и позволяет обеспечить единый подход к их обработке

Какие задачи консолидации и обработки данных стоят перед нами?

Первое и, наверное, самое главное

Следуя букве и духу Good Clinical Practice (GCP), мы должны соблюдать безопасность субъектов, всегда держать руку на пульсе исследования — моментально идентифицировать негативные события и тренды, применяя риск-ориентированный подход, фокусироваться на критических процессах и адаптировать ход исследования под изменяющиеся условия. Одним из важнейших процессов поддержания безопасности субъектов является своевременная передача данных в систему Фармаконадзора.

Далее

Нам необходимо собрать в одном датасете все данные исследования — с использованием единых стандартов, поддерживая целостность данных.

Нам необходимо обработать данные перед передачей статистику — верифицировать, вычистить, найти аномальные данные, понять причину аномалий, устранить источник проблемы.

Нам необходимо обеспечить возможность передачи необходимых данных из Electronic Data Capture (EDC) в “соседние” системы для планирования мониторных визитов, для проведения выплат исследователям и центрам.

Давайте посмотрим, как справляется с этими задачами MainEDC™ — мощная интегрированная платформа международного уровня

Начнем со сбора данных

Естественно, что ключевой частью системы является компонент EDC, поддерживающий сбор данных исследователями и проверку данных представителями Спонсора и КИО — мониторами, менеджерами по обработке данных, медицинскими мониторами и сотрудниками Фармаконадзора.

Что происходит, если исследование подразумевает заполнение дневников и опросников непосредственно субъектами исследования? Подключается компонент ePRO/eCOA (Electronic Patient Reported Outcomes / Electronic Clinical Outcome Assessments), позволяющий:

• при необходимости использовать eConsent — электронное информированное согласие
• субъектам исследования вводить данные в систему
• исследователям и сотрудникам Спонсора / КИО контролировать как доступ субъектов в систему, так и вводимые ими данные

• выгрузить объединенный датасет исследования без дополнительных усилий.

Центральные лаборатории

Неотъемлемой частью исследования является работа с центральными лабораториями. Автоматическая загрузка данных ЦЛ, автоматическая реконсиляция значительно ускоряет процесс интеграции новых данных в единую базу данных исследования и позволяет избежать как ручных операций, так и неизбежных человеческих ошибок.

Системы электронной первичной документации

Понятно, что полностью получить данные из систем электронной первичной документации мы не можем - данные собираются по абсолютно другим принципам, нежели в EDC, да и 152-ФЗ следит за нами :) Но мы можем получить большой массив структурированных обезличенных данных - результаты обследований и тестов.

Рандомизация, назначение препарата и управление поставками препарата

Сейчас уже очень странно, когда Electronic Data Capture (EDC), Interactive Response Technologies (IRT) и Drug Supply работают в разных системах, требующих дополнительной аутентификации и не имеющих связи друг с другом. Только единая интегрированная система позволит провести сложную рандомизацию или назначение препарата, завязанные на данные Индивидуальной Регистрационной Карты (ИРК) — стратификационные параметры, результаты обследований и тестов.

Передача данных по безопасности

Наша самая главная задача — безопасность субъектов исследования! И мы решаем эту задачу, реализуя процесс непрерывного Фармаконадзора - от момента получения данных от субъекта исследования (помните ePRO?), через Исследователя и Монитора и до момента передачи информации во внешнюю систему Фармаконадзора, в том числе, с использованием международного стандарта передачи данных по безопасности E2B R3.

Хранение изображений и Центральная экспертиза

Одним из перспективных сценариев интеграции является интеграция системы сбора данных с хранилищем изображений (например, DICOM) и связанным процессом Центральной экспертизы. Используя принципы SSO (Single sign-on) мы предоставляем Исследователям и Экспертам удобный механизм для работы с большими массивами данных, таких, как КТ и МРТ.

Чем интеграционные механизмы MainEDC™ могут помочь Проектному Менеджеру

Задача ПМа - все должно быть сделано в рамках бюджета, быстро и без ошибок. Труднейшая задача, но мы знаем, чем сможем помочь!

Начальный этап исследования — поиск и оценка потенциальных Исследователей и Центров. Вы вводите большой объем информации в системы Feasibility, а потом опять вводите тоже самое в EDC, чтобы предоставить врачам доступ системе? Нет, если вы используете интеграцию между внешней системой управления Исследователями и Центрами и MainEDC™. Нужные данные автоматически прилетят в MainEDC™и вам останется только одним кликом отправить приглашения новым исследователям. Кроме того, с нами вы можете реализовать авторегистрацию исследователей - и тогда база Feasibility будет заполняться и обновляться без усилий с вашей стороны и без необходимости поддерживать две системы.

Вы долго планируете мониторные визиты, потому что надо вручную вносить данные — сколько субъектов в центре, в каком они статусе? Нет, если вы используете интеграцию между внешней системой управления мониторными визитами и MainEDC™. Нужные данные вы получите автоматически. Также автоматически в мониторинговый отчет попадут метрики центра из EDC, включая количество заполненных и проверенных страниц эИРК, открытых и закрытых квери, показатели скорости ввода данных и реагирования на квери, зарегистрированные отклонения от протокола.

Вы тратите большое количество времени на формирование инвойсов для Исследователей? В инвойсах много ошибок и вы переделываете их… и еще раз переделываете… и еще… Настройте интеграцию между системой платежей Исследователям и Центрам и получайте данные автоматически! Проведен визит, пациент завершил участие, еще какое-то триггер-событие произошло - инвойс сформируется автоматически.

Резюме

Когда-то относительно простая система сбора данных превратилась в мощную эко-систему, вобравшую в себя большое количество разных функций и возможностей. Система использует самые современные технологии для ускорения и упрощения проведения клинических исследований, которые наоборот стали гораздо сложнее. Попробуйте интеграции в своих проектах — вы увидите, насколько повысится качество и скорость сбора и обработки данных!