4 апреля 2022 Новости

Замена КИО в идущем исследовании – как это сделать?

Ранее мы уже писали о своем успешном опыте реализации разных сценариев миграции данных в систему MainEDC™.

Рискнем коснуться довольно болезненной темы – замена КИО (CRO) в идущем исследовании по решению спонсора. Да, порой в бизнесе клинических исследований применяется хирургический подход и требуется профессиональное выполнение операции.

Не будем рассматривать причины, их может быть множество, сосредоточимся на решении.

Технически, миграция осуществляется тем же путем, который мы подробно описали в кейсе №3 (ссылка).

Но в данном случае имеет значение и этическая составляющая. Для трансплантации органа (а клинические данные ИРК – весьма чувствительный орган) необходимо согласие и донора, и акцептора. Информированное, разумеется.

Если спонсору удается гармонично связать в один процесс первую КИО (донор данных), вторую КИО (акцептор данных) и провайдера системы, то все пойдет по плану.

Владельцем данных, конечно, является спонсор исследования, а не КИО. Мы выбрали яркую, но не вполне точную метафору, надеемся, что читатель понимает и прощает нас =)

А план операции может выглядеть так:

• Составляется единое соглашение о взаимодействии между всеми сторонами-участниками процесса;
• описание действий каждой стороны в соответствии с действующими, истекающими и вступающими в силу контрактными обязательствами,
• план коммуникации участвующих сторон,
• обозначение связанных сроков для каждого действия – таких, как блокировка исходной базы данных и отзыв доступа пользователей, техническая миграция данных, тестирование результата принимающей стороной, обучение пользователей и организация доступа к новой среде проекта и др.,
• обеспечение непрерывности заслепления исследования, если применимо,
• обеспечение защиты конфиденциальной информации,
• согласование приостановки ввода данных (не обязательное условие, так как ввод и обработка данных может продолжаться на стороне “донора”, а финальный перенос проекта может занять буквально один рабочий день).
• Согласуется технический план миграции данных;
• инсталляция и декомиссия сред,
• описание передающей и принимающей систем,
• блокировка и разблокировка баз данных,
• определение объема информации для переноса,
• тестовая миграция и валидация результатов,
• контроль за доступом на среды с разграничением прав пользователей,
• собственно миграция данных и метаданных,
• уничтожение исходной базы данных после передачи,
• другие необходимые действия, в зависимости от характеристик проекта.
• Производится репортирование, закрывается документация.

Мы благодарны своим клиентам за то, что пройденные кейсы были тщательно совместно разработаны, в ходе операций не возникало проблем, а полученные результаты позволяют нам (храня конфиденциальность) писать такие статьи и предлагать решения компаниям, которые, возможно, никогда не рискнули бы на подобный маневр, если бы не узнали, что описанное здесь реально выполнимо.

Ознакомьтесь с первой статьей из цикла Миграция данных в клинических исследованиях