Риск-ориентированный мониторинг
(RBM, Risk-Based Monitoring) — это стратегия мониторинга данных и процессов в клинических исследованиях на основе оценки риска. RBM фокусируется на основных рисках, которые могут повлиять на безопасность участников или целостность данных исследования, позволяя сократить ресурсы и повысить качество собираемых данных.
Добро пожаловать в мир
передовых клинических исследований!
Это реальные результаты внедрения риск-ориентированного подхода нашими клиентами. Вы сможете значительно сократить затраты времени и денег на исследования, минимизировать риски ошибок и улучшить качество данных. Система MainEDC™ обеспечивает безопасное хранение информации и соблюдение всех требований регулирующих организаций.
Мы поддерживаем риск-ориентированный подход в клинических исследованиях, описанный в редакции ICH GCP E6(R2) – меньше ресурсов при улучшении качества проведения клинических исследований.
Риск-ориентированный мониторинг (Risk-Based Monitoring, RBM) это
1.
Фокус на пациентах
RBM обращает особое внимание на защиту прав и безопасности пациентов. Благодаря этому подходу повышается безопасность пациентов и снижается риск непреднамеренных побочных эффектов.
2.
Более высокое качество данных
Поскольку основное внимание уделяется наиболее рискованным областям исследования, RBM способствует более точной и своевременной идентификации возможных проблем и отклонений от протокола. Это помогает предотвратить ошибки и улучшить качество данных.
3.
Четкое соблюдение сроков исследования
Фокусирование на ключевых рисках позволяет быстрее и точнее выявлять проблемы, которые могут задержать ход исследования. Это поможет сократить время, затрачиваемое на идентификацию и исправление проблемных областей, и, следовательно, не даст затянуть сроки проведения клинического исследования.
4.
Улучшение управления рисками
RBM предоставляет исследователям и спонсорам лучшее понимание рисков, связанных с исследованием. Это помогает принимать более обоснованные решения и разрабатывать стратегии управления рисками.
5.
Повышение доверия к исследованию
Когда исследование осуществляется с учетом высоких стандартов безопасности и этики, это влияет на формирование отношения к нему участников исследования, потенциальных пациентов, пациентских сообществ, регуляторных органов. Это способствует повышению доверия к исследованию и его результатам.
6.
Экономическая эффективность
Более сфокусированный и менее зависящий от очного мониторинга подход RBM может снизить общие затраты на мониторинг в сравнении с традиционными методами мониторинга, которые требуют регулярных и довольно затратных посещений клинических центров.
7.
Снижение рисков для спонсоров и инвесторов
Правильное управление рисками уменьшает возможные финансовые и правовые риски для спонсоров и инвесторов клинического исследования, что делает исследование более привлекательным для инвестиций.
В целом, риск-ориентированный мониторинг представляет собой современный и более интеллектуальный подход к мониторингу клинических исследований, который способствует улучшению качества данных, безопасности пациентов и эффективности процесса исследования.
Отзывы клиентов
Процесс внедрения RBM-подхода
Что принимается во внимание
Основная цель: ускорить и удешевить процесс мониторирования при сохранении или росте качества получаемых данных.
Поэтому основной задачей было изменить процесс, но оставить на прежнем высоком уровне:
Решение задачи было основано на:
Был выработан комбинированный подход:
Определение стратегии RBM
Подразумевается, что Мониторы исследования будут проводить удаленную верификацию определенного набора данных для каждого субъекта в каждом центре, при этом объем проверяемых и верифицируемых данных будет зависеть от текущего уровня оценки центра.
Идентификация и оценка рисков
Риски группируются по их воздействию:
Производится оценка рисков по следующим параметрам:
В итоге для каждого риска определяется его приоритет.
Описываются процедуры по снижению вероятности реализации каждого риска и устранению последствий.
Реорганизация бизнес-процессов
Перед внедрением RBM и удаленного мониторинга внутренние процессы компании Заказчика пересматриваются. Согласовываются документы, среди которых:
Идентификация критических данных
Важнейшими факторами, влияющими на перечень и приоритет возможных рисков в исследовании, являются:
После консультации со статистиками исследования определяется перечень критических данных, алгоритм и формат их проверки еще в рамках плана валидации данных.
На этом этапе дополнительно обозначаются события-триггеры, запускающие проверку критических данных.
Бытует мнение, которое мы не разделяем, а именно: что нельзя производить обработку данных статистическими методами до завершения исследования и лока базы данных. Необходимо осознавать разницу между целями статистического анализа завершенного исследования (согласно плану SAP) и целями центрального мониторинга данных в идущем исследовании (согласно плану ЦМ). Второе – скорее аналитика, чем анализ, и результатом ее служит неупущенная возможность исправить то, что еще не поздно исправить.
Процедуры оценки центров (site health assessment)
Совместно вырабатывается перечень параметров оценки центров на основании данных, внесенных в MainEDC™, каждому параметру назначается определенный вес.
Далее типизируются процедуры оценки:
В процессе первичной оценки центра устанавливаются входные значения по каждому параметру.
В случае реализации одного или нескольких рисков, определенных ранее, проводится внеплановая проверка. Также в этом случае увеличивается вес параметра, соответствовавшего реализовавшемуся риску.
В зависимости от результатов проверки, каждому центру присваивается определенный статус. И далее в зависимости от присвоенного статуса и возможности удаленного мониторирования определяется режим работы с центром:
Затем определяется дата следующей проверки и приоритет очного мониторингового визита.
Проверяем результаты внедрения RBM
Напишите нам сейчас и мы вместе подберем то решение RBM и тот маневр, который наилучшим образом удовлетворит ваши потребности.
Базовое решение RBM
со стандартными параметрами оценки здоровья центра
всего за 200 т.р.
любые 5 параметров
Дополнительные услуги к базовому пакету:
