Валидация
В систему MainEDC™ органично интегрированы модули EDC, IWRS и поставки медикаментов. Наша система квалифицирована как GAMP 5® категория 4 – конфигурируемые системы.
DM 365 – одна из немногих компаний, кто предлагает частный облачный хостинг для каждого клиента без многопользовательского использования. Потоки данных отделены друг от друга, что обеспечивает надежность хранения информации.
Системы EDC и IWRS подлежат валидации, так как используются в областях, на которые распространяются требования GxP. Конечный пользователь ответственен за валидацию выбранной им системы.
Если вы контрактная исследовательская организация (КИО), предлагающая услуги по управлению данными клинических исследований или по поставке медикаментов, или вы фармацевтическая компания, самостоятельно занимающаяся данными процессами, мы будем рады предложить вам наше программное обеспечение.
Мы содействуем компаниям при прохождении валидации систем, регулируемых GxP, предлагая следующие услуги и материалы, предоставляемые в полном соответствии всем принятым в индустрии правилам и стандартам:
Команда DM 365 создает продукт и активно пользуется им, подтверждая его качество на личном опыте. Наши специалисты обладают обширным опытом в управлении данными, и вы можете начать сотрудничество с нами.
Пожалуйста, ознакомьтесь с валидационным пакетом документов, представленном в таблице ниже. Свяжитесь с нами, и мы поможем вам с документационным обеспечением в случае аудита.
Пакет валидации MainEDC™** включает:
Документ | Подготовка документа |
---|---|
Validation Plan | Клиент |
User Requirements Specification | DM 365 и одобрение клиентом |
Title 21 CFR Part 11 User Requirements Specification | DM 365 и одобрение клиентом |
Functional Requirements Specification * | DM 365 |
Configuration Requirements Specification * | DM 365 |
System Design Specification * | DM 365 |
Installation Plan * | DM 365 |
Installation Qualification (virtual machine) * | DM 365 |
Installation Qualification (application) * | DM 365 |
System Installation Report * | DM 365 |
Design Review Report * | DM 365 |
Code Review Report * | DM 365 |
Unit & Integration Testing Plan * | DM 365 |
Unit and Integration Testing Summary Report * | DM 365 |
OQ Test Plan * | DM 365 |
Test Script * | DM 365 |
Test Execution Protocol * | DM 365 |
Test evidence screenshots * | DM 365 |
Traceability Matrix for OQ * | DM 365 |
OQ Testing Summary Report | DM 365 |
User Acceptance Test Scenario |
Клиент или DM 365 (если предусмотрено контрактом) |
User Manual | DM 365 |
Release Note | DM 365 |
Validation Summary Report and Certificate summarizing supplier's validation activities |
DM 365 |
Validation Summary Report summarizing end user validation activities |
Клиент |
* Документы указаны в Validation Summary Report и доступны для аудита в случае, если DM 365 предоставляет платформу EDC & IWRS и услуги по обработке данных
** Пакет документов предоставляется на английском языке