Сервисы и Решения

Обеспечение качества

В Data Management 365 мы ориентированы на обеспечение максимального качества услуг. Используемая нами система управления качеством была разработана с соблюдением лучших стандартов индустрии клинических исследований и соответствует принятым на международном уровне правилам и положениям, включая GAMP 5; 21 CFR Part 11; ICH GCP E6 R2; CDISC; Надлежащей практике управления клиническими данными. Обеспечение качества – независимая функция, существующая отдельно от операционной деятельности.

Мы верим, что качество – это результат слаженной командной работы. Наши внутренние политики, стандартные операционные процедуры и рабочие инструкции охватывают ключевые процессы и являются исчерпывающим руководством для сотрудников Data Management 365. Тем самым мы достигаем выдающихся показателей работы каждого отдельного сотрудника и высокого качества продукта, услуг компании в целом.

Data Management 365 была зарегистрирована в качестве оператора, осуществляющего обработку персональных данных, Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) на основании приказа № 10 от 22 января 2019, номер 78-19-005811. 

Деятельность департамента обеспечения качества:


Внутренние аудиты
Внутренние аудиты проводятся в соответствии с ежегодным планом аудита для обеспечения высокого качества работы команды DM 365 и для соблюдения применимых правил, положений и процедур.

Прохождение внешних аудитов и выполнение рекомендаций по их итогам
Мы гордимся тем, что принимали и успешно прошли многочисленные аудиторские проверки, организованные нашими клиентами, включая иностранные КИО (контрактные исследовательские организации) и фармацевтические компании.

Проверка и квалификация вендоров
Мы осуществляем проверку всех вендоров услуг, с которыми сотрудничаем, а также периодически организуем повторные проверки, чтобы обеспечить высокий уровень производительности со стороны поставщиков.

Мониторинг несоответствий и инициирование CAPA (Corrective and preventive actions – корректирующие и превентивные мероприятия)
В отношении любого заявленного инцидента нами проводится тщательная проверка, принимаются корректирующие меры, а также вырабатываются превентивные действия для недопущения повторения инцидента в будущем.

Системы качества
Документальное сопровождение

Наши внутренние политики, стандартные операционные процедуры и рабочие инструкции разработаны экспертами области, проходят официальное рассмотрение и утверждение, чтобы рабочие процессы были эффективны и выстроены надлежащим образом.

Пожалуйста, свяжитесь с нашим Отделом качества для получения подробной информации