15 января 2018

Бумажные носители vs. эИРК: разбираем все "за" и "против"

Мы получили много положительных отзывов и интересных вопросов на ранее опубликованную статью про сравнение проведения исследования биоэквивалентности на бумаге и с применением систем EDC/IWRS. К тому же, мы продолжаем встречать запросы на услуги ДМ без использования системы EDC.

Это сигнал, решили мы. Пора действительно разобраться, чем привлекают заказчика технологии прошлого века.

Давайте рассмотрим все аргументы “за” и “против”:

Сначала аргументы «за»:

1. Бумага дешевле! Особенно если участвует один исследовательский центр.
2. В некоторых больницах нестабильный Интернет, с бумажными формами работать проще.
3. Какие тут могут быть контраргументы после этого?

Теперь перечислим аргументы «против»:

1. Бумага эта непростая. Трипликаты печатаются на специальном оборудовании. Для печати Data Clarification Forms нужен матричный принтер – а он тоже остался в прошлом веке.
2. Как обеспечить сохранность данных на бумажных носителях? Вы готовы оборудовать хранилище и проходить проверки? Каждый знает, как легко потерять бумажку.
3. Логистика. Многократно пересылать туда-сюда пачки документации весьма затратно.
4. Человеческие ресурсы: сначала бумажные карты проверяет Монитор на визите, потом два разных сотрудника ДМ-компании вводят данные в электронную базу, а третий сотрудник осуществляет слияние. Вы не обойдетесь без валидированной электронной базы данных, так как статистики уже давно не пользуются арифмометрами.
5. Валидность данных: проверка осуществляется отсроченно, в отличие от EDC, где маски и чеки срабатывают мгновенно. А мы с вами помним, что одним из критериев оценки качества данных (ALCOAC) по требованиям GCP является C – contemporaneous.
6. Целостность данных: посылки приходят с разной скоростью, у вас нет полной картины исследования на текущий момент, данные разрознены. В интегрированной системе вы нажатием кнопки генерируете отчет в режиме реального времени, система предоставляет аналитику действий всех участников процесса, вы управляете ходом исследования.
7. В случае бумажной ИРК консолидированную базу вы получите только после завершения длительного и трудоемкого процесса импорта и реконсиляции данных из разных источников.
8. А теперь вообразите, что принята Поправка к Протоколу. Вам придется печатать и заполнять новую гору бланков и пытаться их не перепутать.

Так вот, коллеги, вернемся теперь к первому списку:

Бумага не дешевле. Просто есть скрытые расходы, которые вы не учли на старте.
Ваш главный расход – время. Time is money. Ваш конкурент окажется на рынке раньше, при этом затратив меньше ресурсов. А ведь вы работаете с одними и теми же врачами-исследователями.

Бумага не проще. Вот свежая публикация, которая на первый взгляд поддерживает аргумент «за» под номером 2. «Почти половина российских врачей не имеют доступа к интернету на рабочем компьютере».

Врачи жалуются, что завалены бумажной работой, и «просят создать систему, единую для всей страны». По планам Минздрава, к концу 2018 году к Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) в стране должны подключить 95% рабочих мест врачей <...>, чтобы отказ от бумажного документооборота произошел быстрее. Необходимо оснастить рабочие места врачей высокоскоростным интернетом.

ДМ 365 приглашает вас убедиться, что полный и современный уровень сервиса с применением информационных технологий доступен и организаторам, и исполнителям клинических исследований. Напишите или позвоните нам, и мы с радостью ответим на все интересующие вас вопросы.