19 февраля 2018

Участие локальных лабораторий в клинических исследованиях и их влияние на работу менеджера по обработке данных

Как известно, клинические исследования не обходятся без проведения лабораторных анализов. Лабораторные данные – значимый инструмент отбора субъектов исследования, контроля приверженности лечению, оценки распределения в организме, безопасности и эффективности исследуемого препарата.

Когда развивающийся рынок услуг контрактно-исследовательских организаций поставил вопрос об использовании лабораторий, центральные лаборатории были единственным решением проблемы единообразия и качества обработки биоматериалов в многоцентровых исследованиях. Но, так как использование центральных лабораторий не всегда экономически выгодно из-за высокой стоимости логистики, а транспортировка биоматериалов может вызывать сложности, то в последнее время как в России, так и за рубежом все чаще используются возможности локальных лабораторий.

В чем же заключается сложность обработки данных локальных лабораторий?

Каждая локальная лаборатория, стремящаяся соответствовать «золотому стандарту» в многоцентровых клинических исследованиях, использует современное оборудование и реагенты, регулярно производит калибровку и поверку измерительных приборов. Проделанная работа положительно характеризует локальные лаборатории, но тем не менее, изобилие локальных практик, разница в менеджменте и опыте работы, оснащенность оборудованием различных модификаций приводит к разбросу в наборе проводимых тестов и формате представляемых результатов, а как следствие - к разрозненности данных.

Эта проблема является основной для организаций, предоставляющих услуги обработки и статистического анализа данных.

Компания ДМ 365 постоянно сталкивается с необходимостью организации сбора данных внутри электронной системы и подстройки ресурсов под особенности конкретного клинического исследования. Требования зачастую неординарны, ведь клиент отталкивается от возможностей лабораторий тех центров, с которыми заключает контракт, а предоставление базы данных, удовлетворяющей требованиям протокола и реалиям проведения исследования – основная задача ДМ 365.

Как мы с этим справляемся?

Результаты лабораторных исследований составляют львиную долю регистрируемых данных, поэтому очень важно сделать лабораторные формы логичными и эргономичными. Процесс ввода результатов анализов должен быть удобен и понятен для врача-исследователя, монитор должен легко проводить верификацию внесенных значений, а менеджер по обработке данных – быстро и эффективно валидировать данные с использованием машинных и ручных методов чистки.

При создании форм ДМ 365 руководствуется в первую очередь стандартными процедурами и директивами – как международными, так и внутренними. На полях форм программируются автоматические сверки соответствия введенных результатов нормам, предоставленным локальными лабораториями. Нормы представляют собой половозрастные референсные значения для конкретных показателей и единиц измерения, которые выдает используемый анализатор. В отличие от центральной лаборатории, локальные нормы и методики проведения лабораторного исследования не унифицированы, имеют отличающиеся названия показателей, что отражается на сложности сверок.

ДМ 365 был разработан целый ряд решений для наиболее сложных проблем по данной теме. Ниже представлены некоторые из них.

1) Проблема. График поверки оборудования и обновления норм специфичен для каждого учреждения, и мы обязаны удостовериться в актуальности всех применяемых норм.

Решение. Для этого, каждой лаборатории в системе EDC задается срок годности норм. Таким образом, при срабатывании сверок считывается только действующая на нужный момент времени норма.

2) Проблема. Амбициозной задачей, стоящей перед ДМ 365, является решение проблемы обработки результатов качественного анализа там, где результат представляется разными лабораториями по-разному: например, словами «отрицательно», «не найдено», знаками «0» или «-». Согласно требованиям надлежащей клинической практики, врач обязан внести данные в эИРК в точности так, как они записаны в первичной документации.

Решение. Чтобы упростить обработку таких данных, было принято решение разработать алгоритм «перевода» текстовых результатов в числовые, проинформировав об этом исследователей не только на тренингах, но и на самих страница электронной ИРК, и разместив на формах краткую инструкцию по переводу возможных результатов. Например, «не найдено», «-» или «отрицательно» исследователю необходимо записывать как «0». Данная инструкция по переводу значений разрабатывается для каждого исследования индивидуально, исходя из предоставленных лабораторных норм.
Для сравнения: стандартизация данных количественного анализа, изначально представленных в числовом формате, производится автоматически при формировании отчетов и выгрузке данных, для этого разрабатывается и валидируется специальный набор правил конверсии значений.

3) Проблема. При обработке данных для общего анализа мочи есть вероятность столкнуться с такими показателями, как цвет мочи и ее прозрачность. Нормы для данных результатов невозможно прописать в автоматических сверках, если в исследовании задействованы различные локальные лаборатории, каждая из которых имеет свое представление об этих показателях. Цвет может быть жёлтым, янтарно-желтым и соломенно-жёлтым, прозрачность характеризуется как полная, но могут встретиться определения «мутная», «хлопья» и другие. В словах допускаются сокращения и опечатки.

Решение. Чтобы предоставить статистику чистые данные, подобные случаи приходится проверять вручную и создавать запросы на исправление данных для их унификации. Необходимо отметить, что, данные, вносимые свободным текстом, менее структурны и хуже поддаются обработке, поэтому менеджеры по обработке данных уделяют им особое внимание.
В отличие от других медицинских терминов, пока нет возможности кодировать лабораторные данные с помощью специализированных словарей.

4) Проблема. Несвоевременное предоставление лабораторных норм лабораториями замедляет процесс создания электронной ИРК, влияя на сроки создания проекта. Включение новых центров в исследование после его старта может повлечь за собой изменение макета (добавление новых единиц измерения в выпадающие списки).

Решение. Уже на стартовом совещании с клиентом уделяется особое внимание важности своевременного предоставления лабораторных норм всеми центрами. Проектный менеджер совместно с менеджером по обработке данных отслеживает получение норм и оперативно обрабатывает информацию.
В системе EDC предусмотрена конфигурация, позволяющая динамично подтягивать нужные единицы в зависимости от выбранного сайт-специфичного анализатора.

5) Проблема. Неоднородное представление лабораториями лабораторных норм. Разнообразие структуры предоставленных документов замедляет процесс вычленения нужных значений из предоставленных списков. Очевидно, что ручная обработка и связанный с ней риск человеческой ошибки делают процесс ресурсоемким.

Решение. Команда ДМ 365 разработала универсальный документ-шаблон по сбору лабораторных норм. Стандартизированный документ позволяет быстро собирать необходимые нормы, вносить их в систему и производить корректировки.

Безусловно, описанный выше список проблем со временем может меняться как в большую, так и в меньшую сторону.

Команда менеджеров по обработке данных ДМ 365 всегда готова к появлению новых задач и нахождению оптимальных способов их решения.
Если вы сталкиваетесь с подобными проблемами или вам нужна консультация – свяжитесь с нами, и мы с радостью вам поможем!