26 апреля 2021 Новости

Оптимизируем EDC процессы с помощью автоматизированных eDCR (electronic Data Change Request)

Запрос на изменение данных в системе EDC & IWRS – устоявшийся бизнес-процесс. Нашей задачей было сделать его максимально удобным для пользователей, при этом сохранив соответствие процесса всем применимым регуляциям (Title 21 CFR Part 11, ICH GCP E6).  

Если доступ врача-исследователя или текущий статус данных не позволяют ему выполнить изменение самостоятельно, пользователь инициирует запрос, включающий цепочку действий других задействованных лиц, согласно распределению ролей в исследовании.
Заслепленные и расслепленные данные обрабатываются раздельно.

Процесс настраивается гибко и может включать несколько этапов:

1. Запрос от сотрудника центра, ранее внесшего данные, которые теперь необходимо изменить;
2. Согласование изменения данных;
3. Исполнение запроса;
4. Контроль результата.

На выходе необходимо иметь:

• Документальный след изменения данных в системе
• Подтверждающий документ для Investigator Site File
• Трекер всех произведенных изменений для Trial Master File

Бумажный документооборот имеет свои недостатки:

• Трудоемкость для всех участников
• Человеческий фактор (ошибки, забывчивость)
• Отсутствие связи между исправлением в базе данных и бумажным документом или рукописное аннотирование
• Отсроченность проверки исполнения и обратной связи
• Накопление задолженности с эффектом “снежного кома”

Электронный документооборот с контролем прав пользователей и применением автоматических уведомлений закрывает данные вопросы.

• Система автоматически предзаполнит часть запроса и сформирует ссылку на нужную форму эИРК
• Система имеет валидированный статус
• электронные записи и электронные подписи
• Данные и метаданные можно 
• соотнести с конкретными пользователями, 
• проследить изменения, 
• выгрузить и файлировать.

Используя автоматизированный трекинг, встроенный в нашу платформу, вы гарантированно получаете:

• Сокращение ресурсоемкости процесса
• Повышение качества
• Конкурентное преимущество
• Высвобождение времени под новые свершения

Функционал доступен начиная с января 2021 года (просьба ознакомиться с Release Note build 20210113 до начала использования функции в системе).