Новости

26 Апреля 2021 Новости

Оптимизируем EDC процессы с помощью автоматизированных eDCR (electronic Data Change Request)

Запрос на изменение данных в системе EDC & IWRS – устоявшийся бизнес-процесс. Нашей задачей было сделать его максимально удобным для пользователей, при этом сохранив соответствие процесса всем применимым регуляциям (Title 21 CFR Part 11, ICH GCP E6).  

Если доступ врача-исследователя или текущий статус данных не позволяют ему выполнить изменение самостоятельно, пользователь инициирует запрос, включающий цепочку действий других задействованных лиц, согласно распределению ролей в исследовании.
Заслепленные и расслепленные данные обрабатываются раздельно.

1.jpg

Процесс настраивается гибко и может включать несколько этапов:

  1. Запрос от сотрудника центра, ранее внесшего данные, которые теперь необходимо изменить;
  2. Согласование изменения данных;
  3. Исполнение запроса;
  4. Контроль результата.

2.png

На выходе необходимо иметь:

  • Документальный след изменения данных в системе
  • Подтверждающий документ для Investigator Site File
  • Трекер всех произведенных изменений для Trial Master File
Бумажный документооборот имеет свои недостатки:
  • Трудоемкость для всех участников
  • Человеческий фактор (ошибки, забывчивость)
  • Отсутствие связи между исправлением в базе данных и бумажным документом или рукописное аннотирование
  • Отсроченность проверки исполнения и обратной связи
  • Накопление задолженности с эффектом “снежного кома”
Электронный документооборот с контролем прав пользователей и применением автоматических уведомлений закрывает данные вопросы.

3.png

  • Система автоматически предзаполнит часть запроса и сформирует ссылку на нужную форму эИРК
  • Система имеет валидированный статус
    • электронные записи и электронные подписи
  • Данные и метаданные можно 
    • соотнести с конкретными пользователями, 
    • проследить изменения, 
    • выгрузить и файлировать.

Используя автоматизированный трекинг, встроенный в нашу платформу, вы гарантированно получаете:

  • Сокращение ресурсоемкости процесса
  • Повышение качества
  • Конкурентное преимущество
  • Высвобождение времени под новые свершения
Функционал доступен начиная с января 2021 года (просьба ознакомиться с Release Note build 20210113 до начала использования функции в системе).




Другие новости