Статьи

Встречайте самую последнюю разработку от R&D команды DM 365.

Теперь Вы можете самостоятельно настроить основные типы рандомизации прямо в интерфейсе системы.

Экспорт данных по стандарту SDTM (Study Data Tabulation Model – модель табулирования данных исследования) обеспечивает согласованное представление данных и позволяет проанализировать данные нескольких исследований. Как правило, предоставление данных в формате SDTM обязательно для подачи в регулирующие органы, например, в FDA (Food and Drug Administration - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов).

Иногда приятно сделать короткий перерыв в череде рабочих дел, остановиться и представить все, чего мы достигли. Размышляя о событиях последнего времени, можем с уверенностью заявить: мы работали динамично и продуктивно.

ПСПбГМУ им. И.П. Павлова и контрактно-исследовательская организация IQVIA уже на протяжении нескольких лет подряд объединяются, чтобы открыть двери для студентов медицинских вузов и дипломированных специалистов, желающих стать мониторами клинических исследований.

В Дата Менеджмент 365 мы, как и другие компании по всему миру, готовимся к наступлению одного из самых значительных событий в области защиты персональных данных. 

Уже на следующей неделе вступает в силу новый закон GDPR 2016/679, регулирующий сбор, обработку и хранение данных под юрисдикцией Евросоюза.

Как известно, клинические исследования не обходятся без проведения лабораторных анализов. Лабораторные данные – значимый инструмент отбора субъектов исследования, контроля приверженности лечению, оценки распределения в организме, безопасности и эффективности исследуемого препарата.

Мы получили много положительных отзывов и интересных вопросов на ранее опубликованную статью про сравнение проведения исследования биоэквивалентности на бумаге и с применением систем EDC/IWRS. К тому же, мы продолжаем встречать запросы на услуги ДМ без использования системы EDC.

Чем отличается обработка данных в БЭ исследовании? ИРК короче, построение в EDC быстрее, уточняющих запросов меньше, реакция Дата менеджера стремительнее. Меньше работ - меньшие сроки, меньшие сроки - скромнее бюджет на поддержку системы EDC/IWRS.

В общепринятой практике документация, связанная с обработкой клинических данных, хранится в Data Management Master File. В настоящее время регуляторные органы рекомендуют внедрять стандартизованный подход к каждому процессу в клиническом исследовании.

Для спонсора клинического исследования поправка к протоколу прежде всего означает увеличение бюджета и сроков проведения исследования. При анализе более 800 протоколов Центр изучения разработки лекарств при Университете Тафтса определил самые частые причины внесения поправок, их влияние на ход исследования и возможные пути оптимизации их внедрения.

К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP. «Золотой стандарт» проведения клинических исследований во всем мире изменился в ноябре 2016 года – впервые за 20 лет.