Статьи

Как система MainEDC™ от DM 365 помогает в процессах фармаконадзора

17 Сентября 2019

Как система MainEDC™ от DM 365 помогает в процессах фармаконадзора

Функционал MainEDC™ позволяет при регистрации в эИРК нежелательного явления как серьезного (СНЯ, SAE), а в случае необходимости или срабатывании любого триггера в системе, незамедлительно отправить уведомление о данном событии проектной команде, а также лицам, ответственным за фармаконадзор и мониторинг нежелательных явлений. 

Настраивайте IWRS легко и просто!

27 Мая 2019

Настраивайте IWRS легко и просто!

Встречайте самую последнюю разработку от R&D команды DM 365.

Теперь Вы можете самостоятельно настроить основные типы рандомизации прямо в интерфейсе системы.

Экспорт данных в формате SDTM: с удовольствием и без лишнего беспокойства

21 Марта 2019

Экспорт данных в формате SDTM: с удовольствием и без лишнего беспокойства

Экспорт данных по стандарту SDTM (Study Data Tabulation Model – модель табулирования данных исследования) обеспечивает согласованное представление данных и позволяет проанализировать данные нескольких исследований. Как правило, предоставление данных в формате SDTM обязательно для подачи в регулирующие органы, например, в FDA (Food and Drug Administration - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов).

Лови момент с DM 365

07 Марта 2019

Лови момент с DM 365

Иногда приятно сделать короткий перерыв в череде рабочих дел, остановиться и представить все, чего мы достигли. Размышляя о событиях последнего времени, можем с уверенностью заявить: мы работали динамично и продуктивно.

CRA University: реальная практика использования эИРК

25 Февраля 2019

CRA University: реальная практика использования эИРК

ПСПбГМУ им. И.П. Павлова и контрактно-исследовательская организация IQVIA уже на протяжении нескольких лет подряд объединяются, чтобы открыть двери для студентов медицинских вузов и дипломированных специалистов, желающих стать мониторами клинических исследований.

GDPR - одно из самых значимых законодательных изменений в области защиты персональных данных

15 Мая 2018

GDPR - одно из самых значимых законодательных изменений в области защиты персональных данных

В Дата Менеджмент 365 мы, как и другие компании по всему миру, готовимся к наступлению одного из самых значительных событий в области защиты персональных данных. 

Уже на следующей неделе вступает в силу новый закон GDPR 2016/679, регулирующий сбор, обработку и хранение данных под юрисдикцией Евросоюза.

Участие локальных лабораторий в клинических исследованиях и их влияние на работу менеджера по обработке данных

19 Февраля 2018

Участие локальных лабораторий в клинических исследованиях и их влияние на работу менеджера по обработке данных

Как известно, клинические исследования не обходятся без проведения лабораторных анализов. Лабораторные данные – значимый инструмент отбора субъектов исследования, контроля приверженности лечению, оценки распределения в организме, безопасности и эффективности исследуемого препарата.

Бумажные носители vs. эИРК: разбираем все "за" и "против"

15 Января 2018

Бумажные носители vs. эИРК: разбираем все "за" и "против"

Мы получили много положительных отзывов и интересных вопросов на ранее опубликованную статью про сравнение проведения исследования биоэквивалентности на бумаге и с применением систем EDC/IWRS. К тому же, мы продолжаем встречать запросы на услуги ДМ без использования системы EDC.

Развеиваем миф, что исследования биоэквивалентности дешевле и легче делать на бумаге, чем с применением систем EDC/IWRS

10 Ноября 2017

Развеиваем миф, что исследования биоэквивалентности дешевле и легче делать на бумаге, чем с применением систем EDC/IWRS

Чем отличается обработка данных в БЭ исследовании? ИРК короче, построение в EDC быстрее, уточняющих запросов меньше, реакция Дата менеджера стремительнее. Меньше работ - меньшие сроки, меньшие сроки - скромнее бюджет на поддержку системы EDC/IWRS.

Внедрение электронных систем для ведения TMF в сфере обработки клинических данных

21 Июня 2017

Внедрение электронных систем для ведения TMF в сфере обработки клинических данных

В общепринятой практике документация, связанная с обработкой клинических данных, хранится в Data Management Master File. В настоящее время регуляторные органы рекомендуют внедрять стандартизованный подход к каждому процессу в клиническом исследовании.

Поправки к протоколу: принять и внедрить

05 Июня 2017

Поправки к протоколу: принять и внедрить

Для спонсора клинического исследования поправка к протоколу прежде всего означает увеличение бюджета и сроков проведения исследования. При анализе более 800 протоколов Центр изучения разработки лекарств при Университете Тафтса определил самые частые причины внесения поправок, их влияние на ход исследования и возможные пути оптимизации их внедрения.

Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России?

07 Марта 2017

Повлияет ли обновление международного стандарта на проведение клинических исследований в России?

К июню 2017 года все страны-участницы международного совета по гармонизации (ICH) должны применить на практике обновленную версию ICH E6 GCP. «Золотой стандарт» проведения клинических исследований во всем мире изменился в ноябре 2016 года – впервые за 20 лет.

Загрузить еще